EMA und FDA sind uneins

In der EU wäre Sotagliflozin (Zynquista^®), sofern die EU-Kommission der Empfehlung der EMA folgt, nach dem SGLT-2-Hemmer Dapagliflozin (Forxiga^®) die zweite Tablette, die für die Zusatzbehandlung von Typ-1-Diabetikern zugelassen wird. Erst im Januar hatte die EMA für das seit 2012 verfügbare Dapagliflozin eine Zulassungserweiterung empfohlen. Die endgültige Entscheidung dazu steht aber ebenfalls noch aus.

Auch in den USA hatte Zynquista-Hersteller Sanofi einen entsprechenden Antrag gestellt. Das zuständige Gremium der FDA kam hier zu einem unentschiedenen Ergebnis: Acht der Berater sprachen sich für eine Zulassung aus, acht dagegen. In ihrer finalen Entscheidung folgte die FDA nun der Argumentation der Skeptiker und lehnte den Antrag auf eine Zulassung von Sotagliflozin bei Typ-1-Diabetes ab. Unter der zusätzlichen Gabe von Sotagliflozin sei es zwar zu einer Abnahme des HbA_1c -Werts um 0,3 bis 0,4 Prozentpunkte, der Insulintagesdosis um 4 bis 9 Einheiten und des Gewichts um 2 bis 3 kg in 24 Wochen gekommen. Demgegenüber stand der FDA zufolge aber ein etwa achtfach erhöhtes Risiko für Ketoazidosen. Diese traten in allen Untergruppen auf, am häufigsten bei Patienten, die bereits in der Vorgeschichte eine Ketoazidose entwickelt hatten, bei denen der HbA_1c-Wert bei Behandlungsbeginn sehr hoch war, sowie bei Patienten, die eine Insulinpumpe benutzten.

Es bleibt nunmehr abzuwarten, wie die Europäische Kommssion entscheidet. In der Regel folgt sie dem Votum der EMA. Im Fall einer Zulassung von Sotagliflozin als Zusatz zur Insulintherapie soll sie sich auf erwachsene Typ-1-Diabetiker beschränken, die einen Body-Mass-Index höher als 27 kg/m² haben und deren Blutzucker trotz optimierter Insulintherapie nicht ausreichend kontrolliert ist.