EMA startet Sicherheitsüberprüfung

Wie die EMA informiert, folgt die angekündigte Maßnahme neuen Daten aus einer kleinen Anzahl von Fällen zum Auftreten eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) sowie eines reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) bei Personen, die ein Pseudoephedrin-haltiges Arzneimittel angewendet hatten. Diese Fälle seien in Pharmakovigilanz-Datenbanken und der medizinischen Literatur gemeldet worden. PRES und RCVS können eine Minderdurchblutung des Gehirns mit sich bringen und in manchen Fällen schwerwiegende und lebensbedrohliche Komplikationen verursachen. Häufige Symptome im Zusammenhang mit PRES und RCVS sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Krampfanfälle.

Pseudoephedrin wird oral zur Behandlung einer verstopften Nase eingenommen und ist hierzulande in mehreren Kombipräparaten enthalten, die für den Einsatz bei Erkältung bestimmt sind. Dass das Sympathomimetikum ein Risiko für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre ischämische Ereignisse aufweist, ist längst bekannt. Beschränkungen und Warnhinweise sind bereits in den Produktinformationen der Arzneimittel enthalten, um diese Risiken zu verringern.

Unter Berücksichtigung der Schwere von PRES und RCVS, des Gesamtsicherheitsprofils von Pseudoephedrin und der Indikationen, für die die Arzneimittel zugelassen sind, prüft der PRAC nun die verfügbaren Daten und wird sich dann dazu äußern, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in der EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.