 |  | Anne Orth |
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26.10.2023 16:00 Uhr |
Sind in einem EU-Mitgliedsland lebenswichtige Arzneimittel nicht verfügbar, soll ein anderes aushelfen können. Wie dieser Verteilmechanismus konkret ablaufen soll, hat die EU-Arzneimittelagentur EMA nun detailliert beschrieben. / Foto: Getty Images/alvarez
Damit Arzneimittel in diesem Winter nicht so knapp werden wie im vergangenen, hat die EU-Kommission am 24. Oktober ein Strategiepapier verabschiedet und darin Maßnahmen gegen Arzneimittel-Engpässe gebündelt. So soll noch im Oktober ein freiwilliger Verteilmechanismus für Arzneimittel starten. Mithilfe dieses Mechanismus sollen sich EU-Länder bei lebenswichtigen Medikamenten aushelfen können, wenn diese in einem Land nicht verfügbar sind.
Außerdem will die EU-Kommission eine Liste mit bis zu 350 besonders wichtigen Arzneimitteln erstellen, für die es keine geeignete Alternative gibt und bei denen ein Engpass bedeutet, dass Menschen ernsthaft Schaden nehmen könnten. Für diese Medikamente sollen – wenn möglich – Lösungen gegen den Mangel ausgearbeitet werden, etwa durch mehr Vorräte, mehr Produktion oder mehr Partnerschaften beispielsweise mit Drittstaaten.
Nun hat die EU-Arzneimittelagentur EMA zwei Dokumente veröffentlicht, die das EU-Strategiepapier spezifizieren. Sie liegen der PZ vor. In einem der Dokumente hat die Lenkungsgruppe für Arzneimittelknappheit und Arzneimittelsicherheit (MSSG) der EMA ein konkretes und detailliertes Ablaufschema für den freiwilligen Solidaritätsmechanismus erarbeitet. So definiert die Lenkungsgruppe Kriterien, die erfüllt sein müssen, bevor ein EU-Mitgliedstaat bei der EMA anfragen und damit den Verteilmechanismus auslösen kann. Das ist demnach beispielsweise der Fall, wenn das betreffende Medikament bei der Behörde bereits als »kritisch knapp« gelistet ist und es im beantragenden Mitgliedstaat keine oder nur eine unzureichende Alternative dazu gibt.
Das MSSG-Papier beschreibt zudem detailliert den Prozess des Verteilmechanismus. So sieht es vor, dass jeweils alle EU-Mitgliedstaaten über eine Solidaritätsanfrage informiert werden und verpflichtet sind zu antworten – und das, obwohl die Teilnahme am Verteilmechanismus eigentlich freiwillig ist. Dem Papier zufolge ist es Aufgabe der EMA zu entscheiden, ob ein Mitgliedstaat fähig ist, das gefragte Arzneimittel im Rahmen des Solidaritätsmechanismus bereit zu stellen. Die Behörde begleitet demnach auch den weiteren Prozess engmaschig, etwa den Informationsaustausch zwischen den relevanten Akteuren. Ob und unter welchen Bedingungen ein Mitgliedstaat die Bereitstellung eines Arzneimittels ablehnen kann, bleibt allerdings offen.
Im zweiten Dokument hat die MSSG mögliche Handlungsoptionen und Maßnahmen aufgelistet, die das Gremium den Mitgliedstaaten und der Kommission bei kritischen Arzneimittelengpässen vorschlagen kann. Diese sind in folgende 6 Handlungsbereiche unterteilt:
Zu den konkreten Handlungsoptionen gehören unter anderem auch Interaktionen mit Zulassungsinhabern und Herstellern zur Aufstockung und Umstrukturierung von Produktionskapazitäten, zur Errichtung von Mindestsicherheitsvorräten oder zur Umverteilung verfügbarer Bestände. Das MSSG bewertet und entscheidet in jedem Einzelfall von tatsächlicher oder potenzieller Arzneimittelknappheit, welche Maßnahmen verhältnismäßig und medizinisch notwendig sind. Das Gremium entscheidet auch, ob reguläre Aktivitäten ausreichen, um einen Mangel zu beheben, oder ob außergewöhnliche Maßnahmen notwendig sind.
