EMA lässt Ranitidin-Präparate auf Verunreinigung untersuchen

Bei NDMA handelt es sich um N-Nitrosodimethylamin, eine Verunreinigung, die unter bestimmten Synthesebedingungen in der Wirkstoffherstellung entstehen kann. Die Substanz wird als potenziell krebserregend beim Menschen eingestuft. In sehr niedrigen Spuren gilt sie als ungefährlich. NDMA kann in Spuren in Lebensmitteln und im Trinkwasser vorkommen und wurde 2018 erstmals in Arzneistoffchargen entdeckt, darunter der Blutdrucksenker Valsartan, das Antidiabetikum Pioglitazon sowie der H₂-Blocker Ranitidin.

Die EMA will nun bewerten, ob eine potenzielle Gefährdung der Patienten vorliegt, die längere Zeit mit NDMA verunreinigte Ranitidin-Präparate eingenommen haben. Ranitidin wird bei Erkrankungen und Beschwerden durch vermehrte Magensäure-Produktion eingenommen, zum Beispiel bei Sodbrennen und Magengeschwüren. Ranitidin-haltige Medikamente sind in der EU sowohl rezeptfrei als auch rezeptpflichtig erhältlich. In Deutschland ist Ranitidin in der Dosierung 75 mg pro Tablette in der Selbstmedikation erhältlich. Patienten, die Ranitidin einnehmen, sollen sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden, empfiehlt nun die EMA. Es stehen Alternativen aus anderen Substanzklassen zur Verfügung.

Die EMA betont, man wolle aus den Erfahrungen mit den Nitrosamin-Verunreinigungen in Sartanen lernen. EMA-Direktor Guido Rasi kündigte einen proaktiven Ansatz für andere Wirkstoffklassen an. Die Zulassungsinhaber von Ranitidin-haltigen Präparaten müssen nun sicherstellen, dass die von der EMA kürzlich festgelegten Grenzwerte bestimmter Nitrosamine nicht überschritten werden. Dabei will die EMA Hilfestellung geben. 

Auch in den USA wurde NDMA in einigen Ranitidin-Chargen gefunden. Nach Angaben der US-Arzneimittelbehörde FDA allerdings nur in Spuren, wie sie als Verunreinigungen auch in Lebensmitteln und Wasser nachweisbar seien. Die Agentur arbeite gemeinsam mit anderen Behörden und der Industrie daran, die Quelle für die Verunreinigungen zu identifizieren und das potenzielle Risiko für die Patienten zu evaluieren.

Die FDA rät nicht dazu, Ranitidin-Präparate abzusetzen. Verunsicherte Patienten sollen mit einem Heilberufler sprechen. Wer Ranitidin in der Selbstmedikation einnimmt, sollte auf einen anderen Wirkstoff mit Zulassung in der entsprechenden Indikation wechseln.