EMA empfiehlt Dengue-Vakzine zur Zulassung

Der tetravalente attenuierte Lebendimpfstoff TAK-003 von Takeda soll Erkrankungen vorbeugen, die auf Infektionen mit einem der vier Denguevirus-Serotypen zurückzuführen sind. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA stützt seine Empfehlung auf ein Programm von 19 Studien der Phasen I, II und III mit mehr als 28.000 Personen zwischen 15 Monaten und 60 Jahren in 13 nicht endemischen und endemischen Ländern. Die Vakzine konnte Fieber, schweren Erkrankungen und Krankenhausaufnahmen vorbeugen.

Die Phase-III-Studie TIDES (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study) schloss mehr als 20.000 Kinder und Jugendliche zwischen vier und 16 Jahren in Asien und Lateinamerika ein; fast 95 Prozent erhielten subkutan zwei Impfdosen im Abstand von drei Monaten. Laut Hersteller Takeda reduzierte die Vakzine die Prävalenz symptomatischer Dengue-Infektionen gegenüber Placebo um 61 Prozent und die Zahl der Dengue-bedingten Hospitalisierungen um 84 Prozent. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopf- und Muskelschmerzen sowie Unwohlsein.

Die Empfehlung erstreckt sich neben der EU auf Länder in Asien und Lateinamerika mit endemischer Dengue-Verbreitung, die am EU-M4all (EU Medicines for all)-Verfahren teilnehmen. Es sei das erste Mal, dass der CHMP ein Arzneimittel gleichzeitig für die EU und Nicht-EU-Länder unter dem EU-M4all-Programm bewertet, schreibt die EMA in einer Pressemeldung. Dieses Verfahren soll Patienten in ärmeren Ländern den Zugang zu lebenswichtigen Arzneimitteln erleichtern. So kann die EMA in Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wissenschaftliche Stellungnahmen abgeben zu Medikamenten und Impfstoffen für Krankheiten von vorrangiger Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, die für Märkte außerhalb der EU bestimmt sind. Damit sollen doppelte regulatorische Verfahren vermieden werden. In der EU soll der Impfstoff unter dem Handelsnamen Qdenga® vertrieben werden.

Die WHO erklärte Dengue 2019 zu einer der zehn größten Bedrohungen der weltweiten Gesundheit. Bei stark steigenden Inzidenzen geht sie von 390 Millionen Infektionen jährlich aus, von denen 96 Millionen symptomatisch verlaufen. Bei schwereren Verläufen drohen mit dem Dengue-hämorrhagischen Fieber und dem Dengue-Schocksyndrom potenziell lebensbedrohliche Komplikationen.

Dem Robert-Koch-Institut wurden in Deutschland im Jahr 2019 mit 1176 gegenüber 993 Fällen mehr Dengue- als Malariafälle gemeldet. Dengue wird hauptsächlich durch Mücken der Gattung Aedes aegypti und in geringerem Maße durch Aedes albopictus übertragen.