Effizientes Screening auf SARS-CoV-2

Solche Ankündigungen machen zunächst stutzig: Mithilfe des Verfahrens von BillionToOne soll es möglich sein, mehr als eine Million Tests pro Tag durchzuführen. Allerdings ist das Unternehmen mit Sitz in Menlo Park, Kalifornien, in der Diagnostik-Szene wohlbekannt. Das erste Produkt von BillionToOne ist UNITY, der erste und bislang einzige nicht invasive pränatale Screeningtest, bei dem die DNA aus fetalen Zellen auf Mukoviszidose, spinale Muskelatrophie, Sichelzellkrankheit und Thalassämien anhand einer einzigen Blutprobe der Mutter analysiert wird. Dieser Test wird in Deutschland von der Firma Eluthia vertrieben.

Jetzt gibt BillionToOne bekannt, ein völlig neues Screening-Konzept auf SARS-CoV-2-Infektionen entwickelt zu haben. Statt der gut etablierten und nahezu ausnahmslos eingesetzten RT-PCR-Technologie hat die Firma eine zum Patent angemeldete qSanger™ Spike-in-Technologie entwickelt. Dieses Verfahren, das auf direktes Sequenzieren als Basis für den Virusnachweis setzt, soll einen 30-fach höheren Test-Durchsatz im Vergleich zur RT-PCR-Methode zulassen.

Mit der qSanger™ Technologie und einem proprietären maschinellen Lernalgorithmus soll es möglich sein, auf jedem Sanger-Sequenzierautomaten 3840 Tests pro Tag automatisch durchzuführen. Hunderte dieser Instrumente können allein durch das Humangenomprojekt zur Verfügung gestellt werden, wodurch sich zumindest theoretisch Millionen von Tests pro Tag durchführen lassen.

Durch die Sequenzierung des kompletten Virusgenoms ist der Test extrem empfindlich und unübertroffen spezifisch. Zudem lässt er sich in allen Laborien, die mit Sanger-Sequenziergeräten ausgestattet sind, nach minimalem Schulungsaufwand leicht durchführen, so das Unternehmen. Die Testreagenzien sollen in zwei Wochen verfügbar sein.

Noch wartet BillionToOne auf die Erteilung einer Notzulassung (Emergency Use Autorisation; EUA) durch die FDA. Internationale Laboratorien ohne EUA-Anforderungen könnten sofort mit den Tests beginnen. Dazu können sie ihre eigenen Reagenzien kombiniert mit der Bioinformatik-Pipeline von BillionToOne verwenden.

»Ich bin dem BillionToOne-Team sehr dankbar, das es diese wichtige Ressource so schnell entwickelt hat«, sagte Dr. Oguzhan Atay, der CEO von BillionToOne. Die Mission des Unternehmens sei es, eine leistungsfähige molekulare Diagnostik zur Verfügung zu stellen, die hilft, SARS-CoV-2 und die von ihm verursachten Probleme schneller und besser verstehen zu lernen.