Duale Blockade bei Plaque-Psoriasis |
Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde in drei Phase-III-Studien untersucht: BE VIVID stellte einen Vergleich mit Placebo und Ustekinumab dar, BE READY war placebokontrolliert und BE SURE ein Vergleich mit Adalimumab. In allen drei Studien waren die beiden ko-primären Endpunkte der Anteil der Patienten, die in Woche 16 ein PASI-90-Ansprechen (eine 90-prozentige Verbesserung des Hautbildes beim Psoriasis Area and Severity Index) und ein IGA-Ansprechen »erscheinungsfrei« oder »fast erscheinungsfrei« (IGA 0/1 bei einer gleichzeitigen Verbesserung um mindestens zwei Skalenpunkte im Vergleich zu Baseline) erreichten.
Alle drei Studien erreichten ihre ko-primären Endpunkte und alle sekundären Endpunkte. Probanden, die mit Bimekizumab behandelt wurden, erreichten in Woche 16 ein höheres Maß an erscheinungsfreier Haut als Patienten, die Ustekinumab (sekundärer Endpunkt in BE VIVID), Placebo (ko-primärer Endpunkt in BE READY und BE VIVID) und Adalimumab (ko-primärer Endpunkt in BE SURE) erhielten. Die Unterschiede waren hoch signifikant. Das mit Bimekizumab in Woche 16 erzielte klinische Ansprechen blieb in allen Studien bis zu einem Jahr erhalten.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege (14,5 Prozent) und orale Candidose (7,3 Prozent). Häufige Nebenwirkungen (≥ 1/100 bis < 1/10) waren orale Candidose, Tinea-Infektionen, Infektionen des Ohrs, Herpes-simplex-Infektionen, oropharyngeale Candidose, Gastroenteritis, Follikulitis, Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Fatigue-Syndrom, Akne sowie Dermatitis und Ekzem.
Die Anzahl der bei Schuppenflechte eingesetzten Antikörper nimmt weiter zu. Neuester Vertreter dieser Klasse ist Bimekizumab. Da es sich um den ersten Antikörper handelt, der sowohl das Interleukin 17A als auch IL-17F blockiert, kann Bimekizumab vorläufig als Schrittinnovation gesehen werden. Auch die Studiendaten, unter anderem im Vergleich zu Adalimumab und Ustekinumab, überzeugen. Ansonsten hebt sich der Wirkstoff aber hinsichtlich Wirkprinzip, Einsatzgebiet, Dosierungsintervall und Verträglichkeit nicht von bereits verfügbaren neueren Substanzen ab. Der IL-17A-Antikörper Secukinumab hat zum Beispiel ein deutlich breiteres Anwendungsgebiet. Interessant wäre ein direkter Vergleich von Bimekizumab mit einem reinen IL-17A-Hemmer oder einem IL-23-Inhibitor in einer großen Studie. Aus der Be Radiant-Studie, einem Vergleich Bimekizumab versus Secukinumab, gibt es erste positive Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit zugunsten des Neulings. Aber auch die Studienautoren weisen auf die Notwendigkeit größerer und längerer Studien hin.
Sven Siebenand, Chefredakteur
