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FDA

Drittes gewebeunspezifisches Krebsmittel zugelassen

Tumor ist nicht gleich Tumor. Manchmal aber doch, wenn die genetische Grundlage die gleiche ist. Die FDA hat jetzt den dritten gewebeunspezifischen Arzneistoff zugelassen, der bei verschiedenen Krebsarten eingesetzt werden darf, solange eine bestimmte Mutation vorliegt.
Daniela Hüttemann
20.08.2019
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Es bereits das dritte Mal, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA ein Krebsmittel auf Basis des Vorhandenseins eines Biomarkers unabhängig vom Gewebetyp zulässt. Bislang wurden Krebsmittel in der Regel für Krebs in bestimmten Körperregionen wie Brust- oder Darmkrebs zugelassen. Entrectinib (Rozlytrek™ von Genentech) darf in den USA bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren eingesetzt werden, bei deren Krebserkrankung ein fusioniertes NTRK-Gen vorliegt, unabhängig davon, in welchem Organ das Karzinom entstanden ist. Außerdem ist es zugelassen für Patienten mit metastasiertem Lungenkrebs, wenn eine ROS1-Mutation vorliegt. In beiden Fällen gilt, dass es keine andere wirksame Behandlungsoption gibt.

NTRK  steht für Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase. Wenn ein NTRK-Gen mit anderen Genen fusioniert, können veränderte Tyrosinkinasen entstehen, die bei bestimmten Krebsarten den Signalweg für die Proliferation aktivieren. Bislang wurden NTRK-Fusionsgene zum Beispiel bei soliden Tumoren der Brust, des Darms, der Lunge, der Bauchspeicheldrüse, der Schilddrüse, bei Sarkomen und der weiblichen Geschlechtsorgane gefunden. ROS1 steht für die Protoonkogen-Tyrosinkinase. Auch deren Gen wird bei vielen Krebsarten übermäßig exprimiert, unter anderem bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Die FDA sieht in Arzneistoffen wie Entrectinib sowie den bereits zugelassenen Pembrolizumab (Keytruda von MSD) und Larotrectinib (Vitrakvi® von Bayer) großes Potenzial. Die neuen gewebeunspezifischen Mittel könnten die Krebstherapie grundlegend verändern. Larotrectinib hat vor Kurzem auch eine Zulassungsempfehlung in der EU erhalten. Es wäre in der EU das erste Krebsmedikament, das nicht nur für eine oder mehrere bestimmte Krebsarten zugelassen ist. Voraussetzung für den Einsatz ist auch hier eine NTRK-Genfusion. Der Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab darf in den USA gewebeunspezifisch bei Tumoren mit hoher Mikrosatelliten-Instabilität oder einem sogenannten Mismatch-Repair-Defizit eingesetzt werden. In der EU ist er bislang nur für verschiedene gewebespezifische Tumoren zugelassen.  Genentech hat die Zulassung für Entrectinib auch in der EU beantragt.

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