Dritter Corona-Impfstoff im Zulassungsverfahren

Es ist der dritte Corona-Impfstoffkandidat, der in der EU im Rahmen eines Rolling-Review-Verfahrens begutachtet wird. Als erster ging der vektorbasierte Impfstoff AZD1222 von Astra-Zeneca und der Universität Oxford am 1. Oktober ins Rennen um die Zulassung in Europa. Wenige Tage später folgte der mRNA-Impfstoff BNT162b2 von Biontech und Pfizer. Jetzt also nun auch mRNA-1273 des US-Unternehmens Moderna, genauer gesagt ist hier die spanische Tochterfirma Moderna Biotech Spain der Antragsteller.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA hat grünes Licht für den Start des Zulassungsverfahrens gegeben, basierend auf einem ersten Datenset aus der Präklinik. Die Ergebnisse größerer klinischer Studien würden in Kürze erwartet, gab die EMA heute bekannt. Erst dann könne beurteilt werden, ob der Impfstoff tatsächlich vor einer Covid-19-Erkrankung schützt. Tatsächlich verkündete Moderna heute, dass der primäre Wirksamkeits-Endpunkt in der Phase-III-Studie COVE erreicht wurde. Daran nehmen mehr als 30.000 US-Bürger teil. Demnach lag die schützende Wirkung bei 94,5 Prozent, so die erste Zwischenanalyse. Es wurden bislang 95 Infektionen gezählt: 90 in der Placebo-Gruppe und 5 bei den Probanden, die zwei Dosen mRNA-1273 erhalten hatten. Davon wurden elf schwere Covid-19-Fälle beobachtet, alle in der Placebo-Gruppe.

Sicherheitssignale wurden bislang keine erkannt. Am häufigsten traten Schmerzen an der Einstichstelle nach der ersten Impfung (2,7 Prozent) sowie nach der zweiten Impfdosis Abgeschlagenheit (9,7 Prozent), Muskel- und Gelenkschmerzen (8,9 und 5,2 Prozent), Kopfschmerzen (4,5 Prozent), Schmerzen allgemein (4,1 Prozent) und Rötung an der Einstichstelle (2,0 Prozent), die nur kurz anhielten.

Das Unternehmen muss der EMA nun fortlaufend alle neuen Daten zur Sicherheit und auch zur pharmazeutischen Qualität liefern. Zu Letzteren gehören alle Inhaltsstoffe der Formulierung, das Herstellungsprotokoll sowie Daten zu Stabilität und Lagerung. Auch diese präsentierte Moderna heute der Öffentlichkeit. Demnach ist der Impfstoff nach dem Auftauen bei  Standard-Kühlschranktemperaturen von 2 bis 8 °C voraussichtlich 30 Tage stabil, bei Raumtemperatur bis zu zwölf Stunden. Er muss nicht weiter verdünnt werden und erfordert keine besondere Handhabung.

Zuvor war Moderna von sieben Tagen bei normaler Kühlschranktemperatur ausgegangen. Damit soll mRNA-1273 über die normale Infrastruktur, sprich die reguläre Kühlkette, vertrieben und gelagert werden können. Tiefgefroren bei minus 20 °C ist die Distribution und Lagerung über sechs Monate möglich.

Letzteres ist für die Impfstrategie mitentscheidend, denn bislang wurde angenommen, dass mRNA-Impfstoffe bis kurz vor der Verimpfung bei hohen Minusgraden gelagert werden müssen. Erst vergangene Woche hatte Curevac nachweisen können, dass seine mRNA-Vakzine bei Kühlschranktemperatur für drei Monate stabil ist. Das Tübinger Unternehmen hat jedoch noch keine Phase-III-Studie gestartet, sodass hier noch kein Zulassungsantrag eingereicht werden kann.