Die Gründe, weshalb Sildenafil Rx-pflichtig bleibt

Zunächst einmal ändert sich also nichts. Ob das BMG den OTC-Switch trotz des negativen Votums weiterverfolgen will, so wie beim ersten Anlauf, ist ungewiss. Eine entsprechende aktuelle Anfrage der Pharmazeutischen Zeitung beim BMG blieb bislang unbeantwortet. Wie ein OTC-Switch im Allgemeinen funktioniert, ist hier erklärt.

Theoretisch hätte der Hersteller noch die Möglichkeit, die Entlassung aus der Verschreibungspflicht zentral für die gesamte EU zu beantragen. So geschah es 2015 mit Ulipristalacetat zur Notfallkontrazeption, als sogenannte »Pille danach«. Darauf deutet auch hin, dass der Antragsteller für den Sildenafil-OTC-Switch erklärt hatte, dass die Ergebnisse einer vom Antragsteller durchgeführten Beobachtungsstudie erst nach Erlangung eines OTC-Status in Europa erfolgen würden.

Bislang ist Sildenafil in Europa nach Angaben des BfArM in Polen, Großbritannien, Norwegen, der Schweiz und Irland als OTC unter bestimmten Bedingungen verfügbar. Als erster PDE-5-Hemmer kam vor 25 Jahren als Viagra® auf den Markt. Mittlerweile gibt es zahlreiche Generika. Der erste OTC-Switch weltweit erfolgte 2014 in Neuseeland. Dort müssen sich abgebende Apotheken durch ein Schulungsprogramm dafür qualifizieren.

Ein Ausschussmitglied regte laut Protokoll an, eine Informationskampagne zum Thema erektile Dysfunktion durchzuführen, um das Bewusstsein für die Erkrankung und die Anzahl der Arztbesuche in diesem Zusammenhang zu erhöhen.