Die Forschung geht weiter |
PZ: Wo ist Remdesivir denn jetzt überall zugelassen?
Kissel: In den USA hat es eine Emergency Use Authorisation, das ist keine Vollzulassung, sondern eher eine Ausnahmegenehmigung. Zulassungen gibt es in Japan, Taiwan, Singapur, Indien, in den Vereinigten Arabischen Emiraten und in der EU. Die europäische ist zwar eine bedingte Zulassung, aber das ist im Prinzip eine Vollzulassung, die zeitlich befristet ist und zunächst für ein Jahr gilt.
PZ: Wie geht es mit der EU-Zulassung weiter?
Kissel: Wie bereits vor der Zulassung während des sogenannten Rolling Reviews werden der Europäischen Arzneimittelagentur auch weiterhin alle neuen Daten zu Remdesivir sofort mitgeteilt. Darauf basierend kann die EMA dann die Befristung aufheben, sodass Remdesivir eine permanente Zulassung bekommt, sie kann die Befristung verlängern oder die Zulassung zurücknehmen, wenn es beispielsweise keine Notwendigkeit mehr gibt oder die Daten es nicht mehr hergeben. Es sind ja auch neue Studien geplant, etwa bei Schwangeren und bei kleinen Kindern.
PZ: Für diese Patientengruppen gilt die momentane Zulassung nicht?
Kissel: Die Zulassung schließt momentan Patienten ab zwölf Jahren ein, sofern sie mindestens 40 kg wiegen. Schwangere wurden bereits etwa im Rahmen des Härtefall-Programms mit Remdesivir behandelt. Das hat der EMA aber nicht ausgereicht, die Zulassung auch explizit für Schwangere auszusprechen. Momentan darf Remdesivir laut Fachinformation während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist. Aus diesem Grund ist eine Studie mit Schwangeren geplant. Das macht man im Allgemeinen sehr selten und es zeigt, dass wir bei Gilead sehr zuversichtlich sind, dass Remdesivir in der Schwangerschaft sicher sein dürfte.
PZ: Gibt es noch andere Patientengruppen, bei denen man vorsichtig sein muss?
Kissel: Aufpassen muss man bei vorbestehenden Leber- und Nierenschäden. Bei einer Erhöhung des ALT-Spiegels über dem Fünffachen der Normgrenze und einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml pro Minute sollten Mediziner keine Behandlung mit Remdesivir einleiten.
