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Biosimilars

Die drohende automatische Substitution für Biopharmazeutika

Ab Sommer dieses Jahres tritt laut »Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)« von 2019 die automatische Substitution für Biopharmazeutika in Kraft. Eine Konsequenz dieses Gesetzes ist, dass Biosimilars wie Generika behandelt werden und somit auch exklusive Rabattverträge geschlossen werden können. Das heißen nicht alle gut.
Theo Dingermann
16.02.2022  10:00 Uhr
Die drohende automatische Substitution für Biopharmazeutika

Unter dem Thema »Chancen nutzen, Gefahren abwenden, Versorgung sichern« diskutierten auf Einladung der Arbeitsgemeinschaft »Pro Biosimilars« verschiedene Steakholder im Biosimilar-Segment das Für und Wider dieser beschlossenen, aber in den Details noch nicht ausformulierten Änderungen bei der Versorgung der Patienten mit Biopharmazeutika.

Mit der Konkretisierung der Ausführungsbestimmungen ist der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragt, der allerdings noch keine Vorschläge unterbreitet hat. Daher kann und sollte weiter über diese einschneidenden gesetzlichen Vorgaben diskutiert werden.

Noch spielen Europa, aber auch Deutschland, eine herausragende Rolle bei der Produktion von Biosimilars. Allerdings seien Änderungen erkennbar, wie Morris Hosseini, Senior Partner Pharma & Healthcare Competence Center bei Roland Berger, in einem Impulsreferat aufzeigte. Besonders für die Herstellung der komplexeren Biosimilars, zu denen hauptsächlich die Antikörper zählen, ist demnach ein Trend der Produktionsverlagerung in starke asiatische Länder nicht zu übersehen.

Dieser Trend könnte sich fortsetzen und beschleunigen, so Hosseini, vor allem dann, wenn in Europa und speziell in Deutschland der Kostendruck auf den hochsensiblen Biopharmazeutika-Markt durch Instrumente wie exklusive Rabattverträge steige.

Produktion auf komplexe Anlagen-Infrastruktur angewiesen

Diese Einschätzung teilte auch Christopher Kirsch, Head Market Access der Sandoz Deutschland/Hexal AG zu. Zwar glaube er nicht, dass in Europa und Deutschland signifikant Produktionsstandorte geschlossen würden, da die Produktion von Biotechnologika auf eine komplexe Anlagen-Infrastruktur angewiesen sei, die sich so schnell nicht abschreiben lasse. Aber man würde absehbar einen großen Teil an Produktionsvolumen verlieren, um bei steigendem Kostendruck wettbewerbsfähig zu bleiben. Diese Erfahrungen wurden bekanntermaßen im Bereich der Antibiotikaproduktion gemacht.

Nicht ganz so dramatisch sieht das  Christina Sabic, Geschäftsbereichsleiterin der AOK Bayern. Sie plädierte für die Nutzung des sehr effektiven Kosteneinsparinstruments »Rabattverträge«, wobei sie den Einsatz dieses Instruments »mit Augenmaß« anstrebe, so dass über Vertragsdetails eine Versorgung der Patienten sichergestellt wird.

An dieser Stelle endete allerdings die Kontroverse hinsichtlich der Einschätzung von Nutzen und Risiken der Einführung einer automatischen Substitution für Biopharmazeutika. Die Teilnehmer der zweiten Diskussionsrunde, darunter Martin Danner, Bundesgeschäftsführer BAG Selbsthilfe e.V. als Patienten-Vertreter, Kerstin Kemmritz, Präsidentin Apothekerkammer Berlin, Professor Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, und Walter Röhrer, Associate Director Market Access Biosimilars der Biogen GmbH und Vorsitzender AG Pro Biosimilars, waren sich aus durchaus unterschiedlichen Gründen einig, dass die Einführung einer automatischen Substitution für Biopharmazeutika zum jetzigen Zeitpunkt mit deutlich mehr Nachteilen als Vorteilen verbunden wäre.

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