Diclofenac wird verschreibungspflichtig

In einer Mitteilung informierte die Behörde am 4. November darüber, dass alle oralen Darreichungsformen mit dem nicht steroidalen Antirheumatikum (NSAR) Diclofenac ab 1. Juni 2020 in Schweden verschreibungspflichtig werden. Zur Begründung verwies das Läkemedelsverket auf eine dänische Studie aus dem Jahr 2018. Die bereits zuvor bekannten Risiken für das Herz-Kreislauf-System seien darin auch unter niedrigen Dosen (weniger als 100 mg pro Tag) und bei kurzer Behandlungsdauer mit Diclofenac gesehen worden. Dies sei vor allem für die Anwendung im OTC-Bereich relevant, obwohl die absolute Anzahl an Patienten, die infolge einer Diclofenac-Einnahme Vorhofflimmern, einen Schlaganfall, Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz entwickeln, gering sei.

Unter anderem die zitierte Studie sei der Anlass für eine periodische Sicherheitsbeurteilung von Diclofenac innerhalb der EU gewesen, so das Läkemedelsverket. Infolgedessen seien die nationalen Behörden aufgefordert worden, die Rezeptfreiheit des Wirkstoffs zu überprüfen. In Schweden wie auch in Deutschland und den meisten EU-Ländern ist Diclofenac in Tabletten- und Kapselform in niedrigen Dosen seit einigen Jahren rezeptfrei erhältlich. Hierzulande gibt es momentan keine Pläne, dies zu ändern, wie die PZ vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Nachfrage erfuhr.

Topika mit Diclofenac, zum Beispiel Schmerzsalben, werden auch in Schweden weiter ohne Rezept erhältlich sein. Bei ihrer Anwendung sei kein erhöhtes Herz-Kreislauf-Risiko bekannt, so das Läkemedelsverket.