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Parenteralia

DGOP wehrt sich gegen neue Kennzeichnungsregeln

Die Deutsche Gesellschaft für onkologische Pharmazie (DGOP) hält die neuen Vorgaben zur Kennzeichnung von Parenteralia für nicht umsetzbar. Sie fordert »eine Rückführung auf das erforderliche und praktisch umsetzbare Maß«.
Christina Müller
29.10.2019
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Mitte August ist das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) in Kraft getreten. Darin finden sich unter anderem neue Regeln für die Kennzeichnung von patientenindividuell hergestellten parenteralen Zubereitungen. Demnach sind auf den Behältnissen und äußeren Umhüllungen nun neben den Wirkstoffen nach Art und Menge und den sonstigen Bestandteilen zusätzlich die Bezeichnung des Fertigarzneimittels, dessen Chargenbezeichnung und der Name des pharmazeutischen Unternehmers anzugeben.

DGOP-Präsident Klaus Meier kann der entsprechenden Änderung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) nichts abgewinnen. Ein zusätzlicher Nutzen für Patienten oder Ärzte sei nicht erkennbar. »Im Gegenteil, sie gefährdet die Arzneimitteltherapiesicherheit«, so Meier in einem DGOP-Statement. Je mehr auf den Etiketten stehe, desto unübersichtlicher seien diese. »Dass auf den Etiketten gerade bei kleinen Behältnissen wie beispielsweise Spritzen kein ausreichender Platz für die zusätzlichen Angaben zur Verfügung steht, liegt auf der Hand«, heißt es seitens der DGOP. Hinzu komme, dass Parenteralia häufig schon im Laufe des Herstellungsprozesses mitsamt Etikett eingeschweißt würden. »Welche Ausgangsstoffe welcher Charge welchen Herstellers und in welcher Menge in der Zubereitung verarbeitet worden sind, steht jedoch erst nach Abschluss der Herstellung fest.«

Die Fachgesellschaft setze sich sehr für die lückenlose Rückverfolgung aller Bestandteile der Sterilzubereitungen ein, betont Meier. »Doch Angaben wie die Chargennummer gehören nicht auf das Abgabegefäß, sondern in die Herstellungsdokumentation.« In einem Schreiben an das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) vom 6. September dieses Jahres hat die DGOP nach eigenen Angaben gemeinsam mit dem Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) und dem Verband der Zytostatika herstellenden Apotheker (VZA) daher um die Streichung der mit dem GSAV neu eingeführten Regelung in der ApBetrO gebeten.

 

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