 |  | Daniela Hüttemann |
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28.04.2020 15:19 Uhr |
Selbst während einer Pandemie gilt es, klinische Studien mit Sorgfalt durchzuführen. / Foto: Adobe Stock/sudok1
Sanofi und Regeneron Pharmaceuticals starteten Ende März eine große internationale Phase-II/III-Studie mit dem monoklonalen Antikörper Sarilumab, in die auch deutsche Patienten eingeschlossen wurden. Als Kevzara ist das Medikament seit 2017 in der EU zur Behandlung von Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis zugelassen (Injektionslösung im Fertigpen zur subkutanen Anwendung). Der Antikörper richtet sich gegen den Interleukin-6-Rezeptor, der vermutlich eine wichtige Rolle bei einer überschießenden Immunreaktion spielt, wie sie bei schweren Covid-19-Verläufen auftreten kann.
In den ersten Teil der Studie wurden 457 Patienten mit schwerer oder kritischer Atemwegserkrankung, verursacht durch das neue Coronavirus SARS-CoV-2, eingeschlossen. Als »schwer« galt die Erkrankung, wenn eine Sauerstoffgabe nötig war (nicht mechanisch oder High-flow-Sauerstoffzufuhr, 28 Prozent der Probanden), als »kritisch«, wenn sie künstlich beatmet werden mussten oder auf der Intensivstation lagen (49 Prozent). Die übrigen 23 Prozent entwickelten ein Multiorganversagen.
Die Probanden erhielten entweder 200 mg oder 400 mg Sarilumab intravenös oder Placebo. Der primäre Endpunkt, die Senkung des C-reaktiven Proteins (CRP), wurde in beiden Verumgruppen erreicht (-77 und -79 Prozent versus -21 Prozent unter Placebo). Die klinischen Parameter fielen dagegen gemischt aus. Kombinierte man die Werte der schwer und kritisch kranken Patienten, zeigte sich kein Unterschied gegenüber Placebo. Bei den schwer Kranken sei ein negativer Trend unter Verum zu erkennen gewesen, bei den kritisch Kranken dagegen ein positiver, teilen die Pharmaunternehmen mit. Bei letzteren schnitt zudem die höhere Dosierung besser ab. Neue Sicherheitssignale wurden nicht beobachtet.
In der Folge sollen im fortlaufenden Phase-III-Teil nur noch kritisch kranke Covid-19-Patienten eingeschlossen werden. Derzeit sind dies bereits rund 600. Die Patienten erhalten entweder die höhere Sarilumab-Dosis oder Placebo. Die Ergebnisse werden im Juni erwartet.
Das Virus SARS-CoV-2 hat unsere Welt verändert. Seit Ende 2019 verbreitet sich der Erreger von Covid-19 und stellt die Wissenschaft vor enorme Herausforderungen. Sie hat sie angenommen und rasch Tests und Impfungen, auch für Kinder, entwickelt. Eine Übersicht über unsere Berichterstattung finden Sie auf der Themenseite Coronavirus.
