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Switch-Verfahren

Der BAH will’s moderner gestalten

Zu kompliziert, zu intransparent, zu unberechenbar – so beschreibt der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) das deutsche Switch-Verfahren. Auf einer Konferenz präsentierte der Verband heute Lösungen für ein optimiertes Verfahren. Dabei bekommen die Hersteller wieder mehr Anreiz für einen Switch.
Jennifer Evans
21.05.2019
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Der BAH hält das deutsche Switch-Verfahren, also die Entlassung von Wirkstoffen aus der Verschreibungs- in die Apothekenpflicht, für nicht mehr zeitgemäß. Er hat daher bei der Kanzlei Sträter Rechtsanwälte aus Bonn ein Rechtsgutachten in Auftrag gegeben, um Lösungen für ein rechtssicheres und beschleunigtes Verfahren zu finden. Die Ergebnisse hat der Verband heute auf seiner sogenannten Switch-Konferenz in Berlin vorgestellt.

Dem Gutachten zufolge soll sich der Ablauf des Switch-Verfahrens grundlegend ändern und damit moderner und transparenter werden. Im internationalen Vergleich sei es sehr komplex und auch störungsanfällig, heißt es. Künftig soll eine beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelte sogenannte Entscheidungsbefugnis Abhilfe schaffen und die Bearbeitung der Anträge sowie den gesamten Prozess beschleunigen. Und damit das Switchen auch für pharmazeutische Unternehmen wieder attraktiver wird, sollen alle dafür relevanten Antragsunterlagen für mindestens drei Jahre geschützt werden. Darüber hinaus hält der BAH es für sinnvoll, wenn die Verfahren künftig produktbezogen statt wirkstoffbezogenen wären. Ziel dieses Ansatzes ist es, jenen Wettbewerbern einen Riegel vorzuschieben, die es sich einfach machen und nach erteilter Genehmigung zeitgleich mit dem Antragsteller in den OTC-Markt treten wollen.

Grundsätzlich moniert der BAH, dass sich seit der Einführung des Switch-Verfahrens im Jahr 1978 so gut wie nichts mehr an den Abläufen verändert hat. Dabei könnten gerade Patienten von einer Modernisierung profitieren, weil sie so schnelleren Zugang zu neuen OTC-Arzneimitteln hätten. Ein Dorn im Auge ist den Arzneimittelherstellern zudem, dass derzeit »zu viele Akteure an der Entscheidung beteiligt sind«, so Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft beim BAH. Gemeint sind neben den Herstellern, das BfArM sowie der ebenfalls dort angesiedelte Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht, das Bundesgesundheitsministerium und schließlich der Bundesrat.

Ungünstig sei außerdem, dass pharmazeutische Unternehmen nur zweimal im Jahr einen Antrag stellen könnten, danach aber nicht mehr am Entscheidungsprozess beteiligt würden, kritisiert Kroth. Auch sei die Verfahrensdauer zuletzt »signifikant gestiegen«. Das liegt dem BAH zufolge unter anderem an den vielen beteiligten Akteuren sowie an der Tatsache, dass innovative Switch-Vorschläge anhand von zeit- und kostenaufwendiger Studien begründet werden müssten.

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