DAPI baut digitalen Zwilling

Das Deutsche Arzneiprüfungsinstitut (DAPI) engagiert sich als gemeinnütziges Institut konstruktiv beim Thema Lieferengpässe – auch international. Lieferschwierigkeiten sollen schneller und genauer detektiert werden. Ziel ist die Sicherung der Arzneimittelversorgung. Um bestehende und sich abzeichnende Lieferengpässe besser für Apotheker erkennbar und beherrschbar zu machen, hat das DAPI die Methode des sogenannten digitalen Zwillings etabliert. Dieser setzt sich in seiner »Rezeptur« aus den folgenden drei Elementen zusammen (siehe auch Kasten):

Betrachtet man die Versorgung der Patienten mit Arzneimitteln, so fängt man bei der Wirk- und Hilfsstoffherstellung an und landet über pharmazeutische Unternehmen, Importeure, Zwischen- und Großhändlern schließlich bei den Krankenhaus- und öffentlichen Apotheken. Apotheken können alternativ zum Großhandel Arzneimittel auch direkt beziehen; oder die Versorgung über Apotheken erfolgt mittelbar, etwa über den Sprechstundenbedarf des Arztes.

Lieferengpässe sind hier, wenn sie in einem Versorgungsengpass münden, mit Risiken für Patienten verbunden. Apotheken leisten daher Mehraufwände, um Lieferengpässen entgegenzuwirken.

Neben der klassischen (Mehr-)Bevorratung kann die Versorgung in einem gewissen Rahmen durch den Apotheker durch Substitution mit einem vergleichbaren Arzneimittel, gegebenenfalls in Rücksprache mit dem Arzt, bis zur Selbstherstellung gewährleistet werden. Derzeit erhalten Apotheken hierfür einen erweiterten Handlungsspielraum, sodass der Austausch in der Regel ganz ohne Neuverordnung erfolgen kann.

Verschiedene Datenquellen liefern als »Grundsubstanzen« der »Rezeptur« folgende Informationen:

• Ein Verzeichnis mit Wirkstoffherstellern ist die EDQM CEP Database (3). Das Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia (CEP) wird als eine Option im jeweiligen Zulassungsdossier als Nachweis der notwendigen Wirkstoffqualität genutzt (4). Die CEP-Datenbank ist zwar umfangreich, aber leider unvollständig und liefert insbesondere keine Informationen, welchen der gelisteten Wirkstoffhersteller ein jeweiliges pharmazeutisches Unternehmen für die Herstellung seiner Arzneimittelchargen (aktuell) beauftragt hat.
• Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt in einer gesetzlich normierten Datenbank Informationen zu den dem BfArM gemeldeten Lieferengpässen (etwa Grund und Zeitraum) online bereit. Diese Informationen stammen vom pharmazeutischen Unternehmen, gemäß der Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen (5). Nicht enthalten sind in der Regel rezeptfreie Arzneimittel.
• Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) gibt in ihren AMK-Nachrichten Pharmakovigilanz-relevante Informationen der Behörden, Institutionen sowie der pharmazeutischen Unternehmen wieder (6) und stellt Informationen zu (Chargen-)Rückrufen und Chargenüberprüfungen zur Verfügung (7). Die AMK unterhält hierzu eine eigene Nachrichtendatenbank.