Curevac startet mit Phase-IIb/III-Studie

Wie das Unternehmen Curevac heute mitteilte, beginnt es mit einer globalen, zulassungsrelevanten Untersuchung der klinischen Phase IIb/III zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit seines Covid-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV. Der erste Proband erhielt bereits eine Dosis von 12 μg. In die Studie mit der Bezeichnung HERALD sollen voraussichtlich mehr als 35.000 Teilnehmer hauptsächlich in Europa und Lateinamerika aufgenommen werden.

»Mit dem Start der zulassungsrelevanten Phase-IIb/III-Studie haben wir einen weiteren wichtigen Meilenstein in der Entwicklung unseres Impfstoffkandidaten CVnCoV erreicht«, sagte Dr. Franz-Werner Haas, Vorstandsvorsitzender von Curevac. »Die bisher erzielten klinischen Sicherheits- und Immunogenitätsdaten sehen vielversprechend aus. Wir erwarten, dass auch diese Studie die Wirkung der mRNA-Technologie und unseres Impfstoffs zur Prävention einer Covid-19-Infektion und somit zur Bekämpfung dieser Pandemie unter Beweis stellen wird.«

HERALD beginnt mit einem Phase-IIb-Studienteil, der nahtlos in eine Phase-III-Wirksamkeitsstudie übergeht. Hierfür werden Probanden ab 18 Jahren an verschiedenen Standorten rekrutiert, die im Abstand von 28 Tagen entweder zwei CVnCoV-Injektionen (mit 12 µg) oder zwei Placebo-Injektionen erhalten. Neben der primären Beurteilung der Sicherheit umfasse das Studiendesign der Mitteilung zufolge zwei zentrale Wirksamkeitsziele: den Nachweis der Wirksamkeit von CVnCoV zur Verhinderung erster Anzeichen von bestätigten Covid-19-Infektionen jeglichen Schweregrades sowie die Verhinderung mittelschwerer bis schwerer bestätigter Covid-19-Fälle bei Teilnehmern, die noch nicht mit SARS-CoV-2 infiziert waren. Eine detaillierte Studienbeschreibung ist im Studienregister ClinicalTrials.gov (NCT04652102) zu finden, das vollständige Studienprotokoll kann auf der Curevac-Website eingesehen werden.

Bei dem Kandidaten CVnCoV handelt es sich wie bei den Impfstoffen von Biontech/Pfizer und dem US-Unternehmen Moderna um eine mRNA-Vakzine. Sie enthält die Boten-RNA, die für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 kodiert. In geimpften Personen wird die mRNA in Zellen aufgenommen, wo sie die Expression des viralen Antigens induziert, auf die dann eine Immunreaktion erfolgt. Im November hatte das Unternehmen eine Zwischenauswertung der Phase-I-Studie veröffentlicht.

Demnach ist die Vakzine sicher und immunogen. Sie löste eine ähnliche Immunreaktion aus, wie sie nach einer natürlich durchgemachten SARS-CoV-2-Infektion beobachtet wird. Die Impfung mit CVnCoV induzierte eine starke Produktion bindender und neutralisierender Antikörper. Zudem gebe es erste Anzeichen einer T-Zell-Aktivierung.