 |  | Sven Siebenand |
 |
30.12.2019 08:00 Uhr |
Der Zulassung von Yescarta liegen die Daten aus der ZUMA-1-Studie zugrunde. Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR). In der einarmigen Studie sprachen in der primären Analyse nach sechs Monaten 72 Prozent der 101 Patienten, die eine einmalige Infusion von Axicabtagen-Ciloleucel erhalten hatten, auf die Therapie an; 51 Prozent zeigten ein komplettes Ansprechen (Complete Response, CR). In der Analyse der Zwölf-Monats-Nachbeobachtung konnten diese Ergebnisse bestätigt werden (ORR: 72 Prozent, CR-Rate: 51 Prozent). In der Analyse der 24-Monats-Nachbeobachtung lagen ORR und die CR-Rate bei 74 sowie 54 Prozent.
Die Liste der sehr häufig und häufig aufgetretenen Nebenwirkungen ist lang und in der Fachinformation von Yescarta zu finden. Sehr häufig sind beispielsweise das bereits genannte Zytokin-Freisetzungssyndrom (93 Prozent), Enzephalopathien (58 Prozent) und Infektionen (39 Prozent). Infolge der Therapie kann es zu einem Abfall der Gammaglobuline kommen. Die Immunglobulin-Konzentrationen sind daher nach der Behandlung zu überwachen und durch Infektionsprophylaxe, antibiotische Prophylaxe und Substitution mit Immunglobulinen zu handhaben.
Die CAR-T-Zelltherapie ist eine innovative und vielversprechende Behandlungsoption. Sie vereint Merkmale der Immun-, Zell- und Gentherapie. Axicabtagen-Ciloleucel (Yescarta®) ist nach Tisagenlecleucel (Kymriah®) das zweite CAR-T-Zelltherapeutikum. Hinsichtlich Wirkmechanismus und Studiendaten gibt es keinen bedeutenden Fortschritt durch Yescarta im Vergleich zu Kymriah. Mit der Indikation PMBCL gibt es allerdings ein neues mögliches Einsatzgebiet, sodass Yescarta als Schrittinnovation zu werten ist.
