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AMWarnV läuft aus

BMG will neue Grundlage für Warnhinweise auf Rezepturen

Arzneimittel mit den Wirkstoffen Ethanol und Tartrazin müssen besonders gekennzeichnet sein. Das regelt die Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV). Inzwischen allerdings sind die darin verankerten Vorgaben in Teilen überholt. In Zukunft sollen sich daher auch Apotheken bei Rezepturen an europäischen Guidelines orientieren.
Stephanie Schersch
13.07.2021  17:00 Uhr

Für Arzneimittel und Rezepturen mit den Wirkstoffen Ethanol oder Tartrazin gibt die AMWarnV bislang strenge Regeln vor. Je nach Konzentration müssen auf dem Behältnis oder in der Packungsbeilage Warnhinweise darauf aufmerksam machen, dass ein mögliches Gesundheitsrisiko besteht. So kann Ethanol etwa für Alkoholkranke, Schwangere oder Kinder gefährlich werden. Der Farbstoff Tartrazin hingegen kann bei empfindlichen Menschen allergische Reaktionen auslösen.

Die Vorgaben der AMWarnV gelten allein für Deutschland. Allerdings werden die meisten Humarzneimittel heute zentral auf EU-Ebene zugelassen. Dabei regelt die sogenannte Excipients Guideline Vorgaben für Gebrauchsinformationen oder besondere Hinweise auf der Verpackung. Nach Angaben aus dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) weicht die deutsche Warnhinweisverordnung inzwischen in einigen Punkten von dieser europäischen Richtlinie ab und entspricht damit nicht mehr dem aktuellen Stand der Wissenschaft. »Daher soll die Excipients Guideline auch für rein national zugelassene Arzneimittel gelten«, schreibt das BMG in dem Entwurf für eine Verordnung, mit der sie die AMWarnV kurzerhand auflösen will.

Bekanntmachung von BfArM und PEI

An die Stelle der Warnhinweisverordnung soll künftig eine Bekanntmachung treten, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemeinsam aufsetzen. Sie soll auf der Excepients Guideline aufbauen und zugleich auf die sogenannte Besonderheitenliste des BfArM verweisen, die Pflichtangaben für bestimmte Hilfsstoffe in Arzneimitteln vorschreibt.

Eine Änderung ist mit dem Verordnungsentwurf aus dem BMG auch in der Apotheken-Betriebsordnung geplant. So sollen in Paragraf 14 die neue Grundlage der Kennzeichnungspflichten auch für Rezepturen verankert werden. Aus Sicht des BMG ändert sich für die Apotheken damit zunächst nicht viel. Demnach fordert die Besonderheitenliste anders als die AMWarnV zusätzliche Angaben zu Menge und Konzentration lediglich für Natriumverbindungen ab einem bestimmten Schwellenwert. »Hieraus ergibt sich für Apotheken nur ein vernachlässigbar geringfügiger Mehraufwand.«

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