BMG: Apotheken dürfen Probeentnahme-Sets verkaufen 

Seit Dienstag können Apotheken einen Antikörpertest der sächsischen Firma Adversis Pharma bestellen und ihn an Endverbraucher abgeben. Ob sie das allerdings dürfen, war in den vergangen Tagen nicht abschließend geklärt.

Das BMG erklärte heute auf Anfrage der PZ, dass Antikörpertests als In-Vitro-Diagnostika im Hinblick auf die Medizinprodukte-Abgabeverordnung zwar nur an bestimmte Personen wie Ärzte, Apotheken, Gesundheitseinrichtungen oder –behörden abgegeben werden dürfen. »Wird dem Patient allerdings lediglich ein Probeentnahme-Set zur Verfügung gestellt, das nach erfolgter Probennahme an das Labor zurückschickt wird und das Labor übermittelt das Testergebnis, steht die Medizinprodukte-Abgabeverordnung dem nicht entgegen«, heißt es aus dem BMG. Auch das Rechtsgutachten des Testherstellers kam zu diesem Ergebnis. Somit dürfen Apotheken aus der Sicht des BMG den Test AProof® an ihre Kunden abgeben, da dieser als Entnahme-Set an die Kunden gelangt, die Probe wird ans Leipziger Labor geschickt und dort analysiert.

Insbesondere die ABDA erklärte zuletzt, dass die Abgabe von In-vitro-Tests laut Medizinprodukte-Abgabeverordnung nur an medizinische Fachkreise erlaubt sei. Auch Probenbehältnisse, in denen Körperproben aufbewahrt und anschließend »in vitro« untersucht werden, würden ebenfalls unter das Abgabeverbot an Laien fallen, wenn sie für den direkten oder indirekten Nachweis der Erkrankung Covid-19 bestimmt sind. Vize-Präsident Mathias Arnold warnte die Apotheken sogar offiziell: »Wenn ein Apotheker entgegen dem Verbot einen Schnelltest an Patienten abgeben würde, wäre das eine Ordnungswidrigkeit, die mit einer Geldbuße geahndet werden kann.«

Er könne verstehen, »dass sich besorgte Bürger selbst auf eine Corona-Infektion testen wollen. Aber diese Tests sollen nach den gesetzlichen Regelungen den Fachkreisen vorbehalten bleiben. Das ist nichts, was man wie einen Schwangerschaftstest zuhause im Badezimmer machen kann«. Wenn die zuständigen Behörden in Zukunft die Ansicht vertreten sollten, dass Endverbraucher entsprechende Selbsttests bekommen können, wäre dies durch eine Bekanntmachung des Robert-Koch-Instituts oder eine Änderung der Medizinprodukteabgabeverordnung rechtlich leicht umsetzbar, erklärte Arnold. »Aber solange dies nicht geschieht, dürfen Apotheken keine Corona-Tests an Endverbraucher abgeben.« 

Auch Cornelia Wanke, die Geschäftsführerin des Fachverbands der Akkreditierten Labore in der Medizin (ALM), sieht die Abgabe von Antikörpertests an Privatpersonen kritisch: »Diagnostische Tests wie Antikörpertests sind nicht mit Schwangerschaftstests vergleichbar und gehören in die Hand der Ärzte. Der Test muss in einen medizinischen Kontext eingeordnet werden.« Denn wenn das Ergebnis nachhause kommt, sollten die Personen damit nicht alleine gelassen werden, so Wanke. Auch die korrekte Entnahme der Probe sowie deren korrekter Transport könne durch das Selbsttesten nicht garantiert werden.

Verwirrung bezüglich der Abgabe kam vor allem auf, da der Antikörpertest nicht wie Arzneimittel ein staatliches Zulassungsverfahren unterlief, sondern einem Konformitätsbewertungsverfahren unterliegt, für das der Hersteller selbst verantwortlich ist. In Eigenverantwortung liefert der Hersteller die Nachweise, dass der Test alle medizinischen und technischen Anforderungen erfüllt. Am Ende dieses Verfahrens bekommt der Test dann ein CE-Kennzeichen. Der Grund für diese Verfahrensweise: Medizinprodukte wie der Antikörpertest sollen EU-weit verkehrsfähig sein, sprich, der Test aus Leipzig soll ohne bürokratischen Hürden auch in Spanien verkauft werden können.