Biontech und Pfizer beantragen bedingte Zulassung in der EU

Wie es scheint, kommen zwei mRNA-Vakzinen gegen Covid-19 quasi zeitgleich im Ziel an. Sowohl das US-Unternehmen Moderna als auch Biontech/Pfizer reichten am Montag einen Antrag auf eine bedingte Marktzulassung für ihre mRNA-Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 in der EU ein. Moderna meldete dies für seinen Kandidaten mRNA-1273 gestern. Heute folgte Biontech/Pfizer mit der Meldung, dass die Behörde EMA den erfolgreichen Eingang des Antrags für den mRNA-Impfstoff BNT162b2 bestätigt habe. Sollte die bedingte Marktzulassung erteilt werden, könne dies den Einsatz von BNT162b2 bereits vor Ende 2020 in Europa möglich machen. 

Am 20. November hatten Biontech und Pfizer bereits eine Notfallgenehmigung bei der US-Zulassungsbehörde FDA beantragt. Die mRNA-Vakzine BNT162b2 zeigte in der Phase-III-Studie einen 95 prozentigen Impfschutz gegen Covid-19. Der Impfstoff wurde gut vertragen, bislang wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt. mRNA-Impfstoffe stellen ein neues Impfstoffprinzip dar. Die Covid-19-Impfstoffe wären die ersten, die bis zur Marktreife entwickelt wurden.

Sowohl Moderna als auch Biontech/Pfizer haben einen Antrag auf eine bedingte Zulassung bei der EMA, die sogenannte Conditional Marketing Authorisation, gestellt. Diese kann beantragt werden für Wirkstoffe, die einen »ungedeckten medizinischen Bedarf erfüllen«, auch wenn noch nicht alle Daten vollständig vorliegen. Dies sind etwa Wirk- oder Impfstoffe gegen stark einschränkende oder lebensbedrohende Erkrankungen ohne Therapieoption sowie Produkte, die in Notfallsituationen eingesetzt werden sollen. Die bedingte Zulassung gilt nur für ein Jahr, kann aber jährlich erneuert werden oder in eine Vollzulassung übergehen.

Eine bedingte Zulassung ist an Auflagen geknüpft, informiert das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf Anfrage der Pharmazeutischen Zeitung. Sie kann erteilt werden, wenn die Nutzen-Risiko-Bilanz positiv ausfällt, also der Nutzen für die öffentliche Gesundheit durch die sofortige Verfügbarkeit des Arzneimittels oder Impfstoffs auf dem Markt die Risiken überwiegt, die aufgrund der vorgesehenen Nachreichung weiterer Daten bestehen. Der Antragsteller muss umfassende Daten zu einem späteren Zeitpunkt vorlegen.

Damit unterscheide sich die bedingte Zulassung von einer Emergency Use Authorization (EUA), eine Notfallgenehmigung, die in den USA ein Inverkehrbringen eines nicht zugelassenen Arzneimittels ermöglicht, informiert das PEI. Die EUA sei also keine Zulassung in dem Sinne, dass sie ein dauerhaftes Inverkehrbringen erlaubt.

Zulassungen gelten für die Personengruppen, die in den klinischen Prüfungen vertreten waren, also zwar auch für Personen über 65 Jahren und/oder mit Vorerkrankungen, nicht jedoch für Personen unter 18 Jahren und Schwangere. Wie Moderna gegenüber der PZ mitteilte, seien entsprechende Studien mit diesen Gruppen geplant, bei Schwangeren müssten jedoch noch zusätzliche Toxizitätstest bei Tieren abgewartet werden.

Für den Fall einer Zulassung könnte die Mainzer Firma Biontech ihren Corona-Impfstoff nach eigenen Angaben »innerhalb von wenigen Stunden« ausliefern. Das sagte Biontech-Finanzvorstand Sierk Poetting heute bei einer gemeinsamen Pressekonferenz mit Forschungsministerin Anja Karliczek (CDU). »Wir haben auf Halde produziert und alles, was da ist, kann innerhalb von wenigen Stunden dann wirklich verteilt werden.« Man sei gut auf diese Verteilung vorbereitet. Der Impfstoff werde in Boxen geliefert und könne in diesen mit Trockeneis bis zu 30 Tage im jeweiligen Impfzentrum gekühlt werden oder bis zu fünf Tage in einem handelsüblichen Kühlschrank. Gefrierschränke würden erst wichtig, wenn es um eine längere Lagerung gehe.