BfArM lässt die ersten Selbsttests zu

Seit Wochen wartet man in Deutschland ungeduldig auf die ersten Schnelltests, die auch Laien durchführen können. Jetzt hat das BfArM gleich drei Sonderzulassungen für solche Heimtests erteilt.

In allen drei Fällen handele es sich um Tests, bei denen eine Probe im vorderen Nasenbereich entnommen wird, erklärte ein Sprecher der Behörde. Dies könnten nach den von den Herstellern vorgelegten Studien auch Laien sicher übernehmen. Bis zuletzt hatten verschiedene Firmen beim BfArM für ihre Laientests rund 50 Anträge auf Sonderzulassung gestellt. Das Rennen um Platz eins haben nun zwei deutsche und ein österreichisches Unternehmen gemacht, die hierzulande Tests aus China und den USA vertreiben:

• Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card
  Hersteller: Xiamen Boson Biotech Co., Ltd, Xiamen, China
  Antragsteller: Technomed Service GmbH, Graz, Österreich
• LYHER Covid-19 Antigen Schnelltest (Nasal)
  Hersteller: Hangzhou Laihe Biotech Ltd. Co., Hangzhou, China
  Antragsteller: Lissner Qi GmbH, Hamburg
• CLINITEST Rapid COVID-19 Self-Test
  Hersteller: Healgen Scientific LLC, Houston, USA
  Antragsteller: Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Marburg

Bevor die Tests tatsächlich verfügbar sind, werden allerdings noch ein paar Tage vergehen. So haben Hersteller nach Informationen der PZ die Tests bislang nicht im großen Stil vorproduziert und zunächst die Zulassung abgewartet. Hintergrund waren unter anderem eventuelle Vorgaben der Behörden für die Beipackzettel, die nun erst noch gedruckt werden müssen. Gesundheitsminister Jens Spahn kündigte im ZDF heute Morgen an, dass die ersten Selbsttests in wenigen Tagen auf den Markt kommen sollen. Nach dem Willen der Bunderegierung werden sie dann nicht nur in der Apotheke, sondern auch im Supermarkt, in der Drogerie oder im Internet erhältlich sein.

Über die Sonderzulassungen des BfArM können die Heimtests grundsätzlich schneller zur Verfügung stehen als über das reguläre Verfahren. Möglich macht das eine Ausnahmeregelung im Medizinproduktegesetz, die befristete Sonderzulassungen erlaubt, wenn das dem Gesundheitsschutz der Bevölkerung dient. Allerdings müssen die Produkte auch in diesem Fall bereits über ein CE-Kennzeichen verfügen. Das BfArM prüft die Tests dann mit Blick auf eine verlässliche Nutzung durch Laien. Die gesetzliche Grundlage für die Abgabe der Tests an jedermann hatte die Bundesregierung bereits Anfang Februar geschaffen. So hatte sie den ursprünglichen Arztvorbehalt gekippt und den Zugang für Laien damit ermöglicht.  

In den kommenden Wochen dürften weitere Hersteller eine Zulassung für den Verkauf ihrer Selbsttests erhalten. Das BfArM prüfe alle Anträge auf Sonderzulassung mit höchster Priorität im sogenannten Rolling-Review-Verfahren, erklärte der Behördensprecher. Die Prüfdauer hänge jedoch vor allem von der Qualität und Vollständigkeit der eingereichten Daten ab. Neben dem Weg über die Sonderzulassungen bleibt den Herstellern darüber hinaus auch das reguläre Zulassungsverfahren über eine Benannte Stelle wie den TÜV. Das BfArM führt im Internet eine Liste mit allen zugelassenen Tests zur Eigenanwendung, die in den kommenden Wochen voraussichtlich schnell wachsen wird: http://www.bfarm.de/antigentests