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19.12.2017
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Semaglutid: Spritze bald, Tablette später

 

PZ / Mit Semaglutid (Ozempic® Injektionslösung) könnte demnächst ein neues Medikament bei Typ-2-Diabetes auf den Markt kommen. Zumindest hat der Hersteller Novo Nordisk für den GLP-1-Rezeptoragonisten eine Zulassungs­empfehlung vom Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelbehörde EMA erhalten. Zusätzlich zu einer Diät und verstärkter körperlicher Aktivität soll das neue Medikament in Kombination mit anderen Antidiabetika zum Einsatz kommen. Auch eine Monotherapie ist möglich, wenn eine Metformin-Gabe nicht infrage kommt oder unwirksam ist. Die EMA hebt hervor, dass sich Semaglutid auch auf das Körpergewicht günstig auswirken kann. Auch von anderen GLP-1-­Rezeptoragonisten ist dieser Effekt bekannt. Liraglutid (Saxenda®) ist zur Gewichtsregulierung bei Übergewichtigen bereits zugelassen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Semaglutid zählen – wie bei anderen Vertretern dieser Klasse – gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Durchfall. Auch Unterzuckerungen sind möglich. Sie treten jedoch nur auf, wenn der GLP-1-Rezeptor­agonist mit bestimmten anderen Diabetespräparaten kombiniert wird. Noch ist es Zukunftsmusik, aber eines Tages könnte Semaglutid der erste GLP-1-Rezeptoragonist in Tablettenform werden. Eine Phase-II-Studie mit einer oral verfügbaren Formulierung hat Novo Nordisk bereits erfolgreich absolviert.

 

Schlechtes Zeugnis für Ribociclib

 

PZ / Der Proteinkinase-Inhibitor Ribociclib (Kisqali® von Novartis), der in Kombination mit anderen Mitteln zur Unter­drückung der Hormonwirkung auf Brusttumoren eingesetzt werden kann, wird bei der frühen Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses ­(G-BA) wahrscheinlich schlecht abschneiden. Das vom G-BA beauftragte Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) fand in seiner Dossierbewertung kein Indiz für einen Zusatznutzen, aber Hinweise auf einen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie größeren Schaden durch das Medikament. Dieser besteht laut IQWiG darin, dass Frauen, die mit Ribociclib und einem Aromatasehemmer behandelt werden, laut der einzigen vom Hersteller eingereichten Studie schneller unter schweren Nebenwirkungen leiden und häufiger die Behandlung abbrechen als Frauen, die nur einen Aromatasehemmer einnehmen. Wie aus einer Pressemitteilung des IQWiG hervorgeht, waren hierfür vor allem schwere Magen-Darm-­Erkrankungen der Grund. Der Hersteller hat nun die Möglichkeit, zu dieser für ihn wenig erfreulichen Einschätzung Stellung zu beziehen und gegebenenfalls weitere Daten einzureichen. Über das endgültige Abschneiden in der frühen Nutzenbewertung entscheidet dann der G-BA.

 

Neuer Antikörper bei Hypophosphatämie

 

PZ / Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Zulassungsempfehlung für den Antikörper Burosumab (Crysvita®) zur Behandlung der seltenen Erkrankung X-chromosomale Hypophosphatämie (XLH) ausgesprochen. Diese Erkrankung manifestiert sich bereits im Säuglings- oder Kleinkindalter. Ursache ist der im Übermaß gebildete Fibroblasten-Wachstumsfaktor FGF23, wodurch verstärkt Phosphat über die Nieren ausgeschieden wird und keine physiologischen Serum-Phosphatwerte aufrechterhalten werden können. Dies führt zu einer lebenslangen Beeinträchtigung des Knochenstoffwechsels und der Gesundheit des Knochenapparats. Der mono­klonale Antikörper Burosumab blockiert spezifisch FGF23. Gedacht ist das neue Präparat für Kinder ab einem Jahr sowie für Jugendliche im Wachstum. Die EMA-Empfehlung basiert auf zwei Phase-II-Studien. An der einen nahmen 53 Kinder im Alter von fünf bis zwölf Jahren teil. Unter Crys­vita verbesserten sich Rachitis, Serum-Phosphatlevel und die Phosphat-Reabsorption aus der Niere. Ähnliche Ergebnisse erzielte die zweite Studie mit 13 Kindern im Alter von eins bis vier Jahren. Häufigste Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen sowie Schmerzen in den Extremitäten.

 

Typ-2-Diabetes: Mangelhafte Compliance

 

PZ / Fällt ein Typ-2-Diabetiker durch schlecht einstell­bare Blutzuckerwerte auf, könnte es daran liegen, dass er die verordneten Medikamente überhaupt nicht anwendet. Eine Studie im Fachjournal »Diabetes, Obesity and Metabolism« zeigt jetzt, dass es um die Compliance bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nicht besonders gut bestellt ist. Am häufigsten wird demnach die Einnahme von Metformin verweigert, schreiben die Autoren um Dr. Andrew McGovern von der University of Surrey (DOI: 10.1111/dom.13160). Das Biguanid ist der am meisten verordnete Arzneistoff in dieser Indika­tion, wird aber häufig schlecht vertragen, weil es zu gastrointestinalen Beschwerden wie Durchfall und Blähungen führen kann. Laut der Auswertung der Daten von 1,6 Millionen Typ-2-Diabetikern aus klinischen und Beobachtungs-Studien wurden 30 Prozent der verordneten Metformin-Dosen nicht eingenommen, bei den Sulfonylharnstoffen waren es 23 Prozent und bei dem Insulin-Sensitizer Pioglitazon 20 Prozent. Am besten schnitten die DPP-4-Inhibitoren ab. Hier gingen lediglich 10 bis 20 Prozent der verordneten Dosen verschütt. Unter den parenteral anzuwendenden Arzneistoffen gaben Patienten Insulin klar den Vorzug vor den GLP-1-Rezeptor-Agonisten: Die ­Inkretin-Mimetika wurden mit doppelt so hoher Wahrscheinlichkeit selbstständig abgesetzt wie das Hormon. Faktoren, die sich ungünstig auf die Compliance auswirkten, waren unangenehme Nebenwirkungen und ein kompliziertes Dosierschema mit mehreren Einzelgaben pro Tag. /

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