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Saarland

Beipackzettel sind schwer zu verstehen

15.12.2015
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Von Stephanie Schersch / Die Bundesregierung muss nach Meinung des Saarlands mehr dafür tun, dass Patienten die Beipackzettel von Arzneimitteln richtig verstehen. Das geht aus einem Antrag hervor, den das Land im Bundesrat zur Diskussion stellen will. Die Länderkammer könnte den Vorstoß über eine sogenannte Entschließung unterstützen und an Bundes­gesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) herantragen.

Die Packungsbeilage soll Patienten ausführlich über Einnahme und Risiken eines Arzneimittels informieren. Gerade ältere Patienten hätten jedoch häufig Probleme, den Inhalt des Beipackzettels zu verstehen, beklagt das Saarland. »Packungsbeilagen tragen wesentlich zur Akzeptanz der verordneten Therapien und zur Patientensicherheit bei«, heißt es. Ziel müsse daher eine Gestaltung sein, die den Patienten einen schnellen Zugang zu den relevanten Informationen möglich mache.

 

Viele Vorgaben

 

In Deutschland legt unter anderem das Arzneimittelgesetz in § 11 ausführliche Vorgaben zur Aufmachung von Packungsbeilagen fest. Darüber hinaus müssen Hersteller bei Einreichung eines Zulassungsantrags auch die Ergebnisse sogenannter Lesbarkeitstests vorlegen, um nachzuweisen, dass Patienten den Beipackzettel verstehen. Weitere Vorgaben zu Inhalt und Gestaltung machen zwei Richtlinien der EU, im April dieses Jahres hatte zudem das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) überarbeitete Empfehlungen veröffentlicht.

 

Trotz all dieser Regelungen sieht das Saarland Handlungsbedarf. In seinem Antrag verweist das Bundesland auf eine Studie aus dem Jahr 2011. Demnach »seien die Texte oft unleserlich und wichtige Inhalte kaum auffindbar«, heißt es. Im Rahmen der Studie hatten die Forscher dem Saarland zufolge 20 Beipackzettel freiverkäuflicher Präparate untersucht. Gerade bei diesen Arzneimitteln seien die Patienten auf verständliche Informationen angewiesen, »da oftmals der Verkauf außerhalb von Apotheken erfolgt und daher auch keine Gespräche mit Ärzten oder Apothekern stattfinden können«, so das Saarland.

 

Die Bundesregierung müsse sich daher gemeinsam mit BfArM und Paul-Ehrlich-Institut für eine patientenfreundlichere Gestaltung von Packungsbeilagen einsetzen. Die Bedeutung entsprechender Beipackzettel werde im Gesundheitswesen auch mit Blick auf mögliche Kosteneinsparungen immer noch unterschätzt, argumentiert das Bundesland. Ein bedeutender Anteil der Neuzulassungen von Arzneimitteln läuft heute allerdings über die Europä­ische Arzneimittelagentur. Deutschland müsse daher auch auf EU-Ebene tätig werden, »da wesentliche Änderungen vor allem auf europäischer Ebene erreicht werden können«.

 

Nicht verbindlich

 

Über den Antrag aus dem Saarland werden nun zunächst die zuständigen Ausschüsse im Bundesrat beraten. Sollte die Länderkammer den Vorstoß unterstützen und eine entsprechende Entschließung verabschieden, hat das allerdings noch keine rechtlich verbindlichen Folgen. Denn die Bundesregierung muss die Forderungen der Länder nicht umsetzen. /

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