In der Rezeptur ist Qualität gefragt |
 | 07.11.2006 16:07 Uhr |
In der Rezeptur ist Qualität gefragt
Von Holgar Latsch
Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker führt 2007 erneut drei Ringversuche zur Qualitätssicherung von in der Apotheke hergestellten Rezepturen durch. Im Programm sind zwei halbfeste und eine flüssige Zubereitung.
Deutschlands Apotheken stellen schätzungsweise rund 25 Millionen Rezepturen im Jahr für ihre Kunden her; pro Apotheke sind dies etwa 1100 Zubereitungen. Maßgeschneiderte Rezepturen in Form von Salben, Kapseln, Pulvern und Infusionslösungen werden vor allem in der Dermatologie, der Onkologie sowie in der HNO-Heilkunde angefertigt. Gerade bei der Bereitung der Rezepturen können Apotheken ihre Leistungsfähigkeit und Leistungsbereitschaft gegenüber Ärzten und Patienten eindrucksvoll demonstrieren und die fachliche Qualifikation und Sachkenntnis der Apothekenmitarbeiter unterstreichen.
Dies gelingt nur, wenn ein hoher und konstanter Qualitätsstandard der rezepturmäßig hergestellten Arzneimittel gewährleistet ist. Als gesetzliche Grundlage dient hier § 55 Abs. 8 des Arzneimittelgesetzes (AMG), in dem es heißt: »Arzneimittel dürfen nur hergestellt und zur Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, wenn die in ihnen enthaltenen Stoffe und ihre Darreichungsformen den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen«.
Teilnahme empfohlen
Die BAK empfiehlt neben geeigneten, regelmäßig durchzuführenden Maßnahmen zur internen Qualitätskontrolle, einmal jährlich an einem Ringversuch teilzunehmen. Vor diesem Hintergrund wurde auf dem Apothekertag 2005 in Köln beschlossen, die einmal jährliche Teilnahme an Ringversuchen als qualitätssichernde Maßnahme in die Leitlinien der Bundesapothekerkammer aufzunehmen. Mit dieser Vorgangsweise bekennt sich die BAK vorbehaltlos zum Prinzip der externen Qualitätssicherung, wofür sich die vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker in regelmäßigen Abständen angebotenen Ringversuche in bester Weise anbieten.
Mit der Teilnahme an einem solchen Ringversuch bekommen Apotheken die Gelegenheit, sich Klarheit über die Qualität der Herstellungsvorgänge und der selbst zubereiteten Produkte zu verschaffen. Mit diesen Erkenntnissen kann die Qualität von Rezepturarzneimitteln weiterentwickelt beziehungsweise auf dem erforderlichen Stand gehalten werden. Gleichzeitig wird qualitätsbewussten Apotheken die Gelegenheit gegeben, kritische Abläufe in wichtigen Bereichen der Rezepturherstellung zu überprüfen.
Bei Abschluss des Ringversuches erhält jede Apotheke acht Fortbildungspunkte und zusätzlich alle erfolgreich teilnehmenden Apotheken ein Zertifikat, welches als Nachweis für die Qualität der Dienstleistung bei Kunden, Ärzten und Kostenträgern herangezogen werden kann.
Das ZL bietet bundesweit allen Apotheken die Möglichkeit, sich an den Ringversuchen, die in einem regelmäßigen Turnus mehrmals jährlich stattfinden, zu beteiligen. Die Ergebnisse werden streng vertraulich behandelt und nicht an Dritte, auch nicht an die Apothekerkammern, weitergegeben.
Auswahl der Rezepturen
2006 bietet das ZL in seinen Ringversuchen drei unterschiedliche Rezepturen an. Die Auswahl der Rezepturen richtet sich vor allem nach der Praxisrelevanz.
Als Basis diente dem ZL eine Umfrage, die unter den am Rezepturringversuch 2004 teilnehmenden Apotheken durchgeführt wurde. Dabei ergab sich, dass nicht nur Salben und Gele, sondern auch flüssige Zubereitungen zur Anwendung auf der Haut oder feste Arzneiformen in Form von Kapseln und Pulvern häufig in Apotheken hergestellt werden. Entsprechend ihrer Häufigkeit wurden zwei halbfeste und eine flüssige Zubereitung für die Ringversuche 2007 ausgewählt.
Den Start macht im ersten Quartal 2007 eine halbfeste Zubereitung, die als Wirkstoff Erythromycin enthält. Dieser Arzneistoff wird sehr häufig in der Dermatologie eingesetzt und kann demzufolge zu den Standardsubstanzen fast jeder Apothekenrezeptur gezählt werden.
Im Sommer des nächsten Jahres folgt eine flüssige Arzneiform mit dem Wirkstoff Salicylsäure, die in der Dermatologie vorrangig als Keratolytikum eingesetzt wird. Da der Wirkstoff rezeptfrei erhältlich ist, werden diese Lösungen oftmals auch ohne Rezept von den Betroffenen in der Apotheke verlangt.
Bei der dritten Rezeptur handelt es sich wiederum um eine halbfeste Zubereitung, die Hydrocortisonacetat als Arzneistoff enthält. Dieses Corticoid ist bei Hautärzten sehr beliebt und daher in der Apothekenrezeptur weit verbreitet.
Die Anfertigung der Rezepturen soll im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs erfolgen. Daher kann die Apotheke für die Zubereitung ein Verfahren ihrer Wahl anwenden. Es bietet sich an, die Herstellung so durchzuführen, wie sie auch sonst in der Apotheke vorgenommen wird, um die Qualität des eigenen Herstellverfahrens zu überprüfen.
Anhand der vom ZL inhaltlich und mengenmäßig vorgegebenen Rezepturen werden je nach Zubereitung Qualitätskriterien wie Identität und Gehalt, Wirkstoffverteilung, mikrobiologische Qualität, galenische Beschaffenheit sowie die korrekte Kennzeichnung des Arzneimittels unter Berücksichtigung des verwendeten Primärpackmittels überprüft.
Einfach online anmelden
Die Anmeldung zum Ringversuch erfolgt über unsere Homepage (www.zentrallabor.com) in zwei einfachen Schritten:
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Erstregistrierung des Teilnehmers
Anmeldung des Teilnehmers
Bei der Erstregistrierung werden die notwendigen persönlichen Daten erfasst. Jedem Interessenten ist es möglich, ein persönliches Passwort zu wählen. Die Anmeldung zum Ringversuch erfolgt in einem zweiten Schritt mithilfe der E-Mail-Adresse und dem persönlichen Passwort. Jede Apotheke, die sich 2007 online zum Ringversuch anmeldet, erhält 5 Prozent Rabatt.
Allen Apotheken, die eine Faxanmeldung bevorzugen, steht ein Anmeldeformular auf unserer Homepage zur Verfügung. Zudem finden Interessierte eine Faxanmeldung auch im Serviceteil der Druckausgabe.
Abonnement möglich
Seit 2006 besteht für alle Teilnehmer der Rezeptur-Ringversuche die Möglichkeit, sich als Abonnent registrieren zu lassen. Im ersten und dritten Jahresdrittel ist jedes Jahr die Herstellung einer halbfesten Zubereitung, im zweiten Jahresdrittel die Herstellung einer flüssigen oder festen Arzneiform vorgesehen.
Dies bedeutet: Möchte ein Teilnehmer jedes Jahr einmal am Ringversuch zur Qualitätssicherung von Rezepturen teilnehmen, kann er sich zum Beispiel für das 1. Quartal als Abonnent registrieren lassen. Er erhält dann automatisch jedes Jahr im 1. Quartal eine Herstellungsanweisung zur Ringversuchsrezeptur. Möchte ein Teilnehmer zwei- oder dreimal im Jahr am Ringversuch teilnehmen, muss er sich für jedes weitere gewünschte Jahresdrittel als Abonnent zusätzlich registrieren lassen. Die Teilnahme im Rahmen des Abonnements ist mit einem Rabatt von 5 Prozent verbunden.
Am Ende eines Kalenderjahres erhält jeder Abonnent ein Informationsblatt, in dem die Rezepturen des nächsten Jahres kurz vorgestellt werden und in dem alle Ringversuche, für die er im darauf folgenden Jahr registriert ist, aufgeführt sind. Anhand dieser Liste können dem ZL Änderungswünsche bis zum Anmeldeschluss schriftlich bekannt gegeben werden. Teilnehmer, die sich online für ein Abonnement anmelden, erhalten 5 Prozent Rabatt.
Die Kündigung einer Teilnahme oder eines Abonnements muss dem ZL schriftlich bis zum Anmeldeschluss des jeweiligen Ringversuches mitgeteilt werden. Liegt das Kündigungsschreiben dem ZL erst nach Überschreitung des Anmeldeschlusses für das Quartal, für das ein Abonnement für einen Rezeptur-Ringversuch abgeschlossen wurde, vor, wird die Kündigung erst im darauf folgenden Jahr wirksam.
Wie die Teilnahme funktioniert
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Ankündigung: Die Ankündigung des Ringversuches erfolgt in der pharmazeutischen Fachpresse (PZ/DAZ), auf der ZL-Homepage (www.zentrallabor.com) oder im Kammerrundschreiben. Sie enthält die Grobvorgabe der Arzneiform sowie die Angabe der Prüfkriterien und eine allgemeine Ablaufschilderung des Ringversuches inklusive Terminen und Teilnahmegebühren.
Anmeldung: Die Anmeldung der Apotheken zum Ringversuch erfolgt online über die Homepage des ZL (www.zentrallabor.com). Alternativ kann das Anmeldeformular den Ankündigungen in der PZ sowie der Veröffentlichung im Kammerrundschreiben entnommen werden und dem ZL per Fax beziehungsweise Post übermittelt werden. Die angemeldeten Apotheken werden in der Datenbank der Ringversuchsteilnehmer entsprechend des Eingangs der Anmeldungen registriert.
Herstellungsmitteilung: Die Herstellungsmitteilung wird rechtzeitig vor dem Herstelltermin (circa zwölf Tage) an die am Ringversuch teilnehmenden Apotheken versandt. Das Anschreiben umfasst die detaillierte Ablaufschilderung mit wesentlichen Informationen zur Rezeptur, den Prüfkriterien, Herstellungstag, Versandlogistik ans ZL und die Termine für die persönliche Ergebnismitteilung an die teilnehmenden Apotheken.
Herstellung der vorgegebenen Rezeptur und Versand ans ZL: Die vom ZL genannte Rezeptur ist von den teilnehmenden Apotheken am vorgegebenen Herstellungstag anzufertigen und umgehend ans ZL einzusenden. Es muss durch die Apotheken sichergestellt sein, dass die Zubereitung das ZL am darauf folgenden Tag erreicht.
Untersuchung und Auswertung der eingesandten Rezepturen im ZL: Im ZL werden die eingereichten Rezepturen hinsichtlich chemischer, physikalischer und mikrobiologischer Prüfkriterien nach dem aktuellen wissenschaftlichen Stand und den pharmazeutischen Regeln geprüft.
Ergebnismitteilung: Die Ergebnismitteilung wird in einem Abstand von bis zu maximal zwölf Wochen nach dem jeweiligen Herstellungstermin an die am Ringversuch teilnehmenden Apotheken versandt. Sie beinhaltet das im Rahmen der Untersuchung von der Apotheke erzielte persönliche Ergebnis in Form eines Ergebnisprotokolls. In einer übersichtlichen Gegenüberstellung können dem Ergebnisprotokoll die Prüfkriterien, die Anforderungen (Spezifikationen), die Empfehlungen und das eigene Ergebnis entnommen werden. Alle vorgegebenen, relevanten Qualitätsmerkmale müssen den Anforderungen (Spezifikationen) entsprechen, damit die Voraussetzungen für die Vergabe eines Zertifikates erfüllt sind.
Ergänzend erhalten die Apotheken Erläuterungen zu den einzelnen Prüfkriterien, die detailliert Auskunft über die bei der Prüfung eingesetzten Untersuchungsmethoden und die gesetzlichen Anforderungen geben. Zugleich werden erste Tipps zur Herstellung gegeben, die sich aus einer Vorauswertung des Ringversuches ergeben. Erfolgreich am Rezepturringversuch teilnehmende Apotheken erhalten ein Zertifikat.
Fortbildungspunkte: Der Ringversuch »ZL-Ringversuch zur Qualitätssicherung von in Apotheken hergestellten Rezepturen bundesweit« wurde von der Bundesapothekerkammer als Fortbildungsveranstaltung Veranstaltungsnummer: BAK 2006/164 akkreditiert und mit acht Punkten der Kategorie 1a (Seminar/Workshop/Praktikum/Exkursion) bewertet. Die Punkte werden für das freiwillige Fortbildungszertifikat Ihrer Apothekerkammer anerkannt.
Eine Kopie des mit der Ergebnismitteilung der Apotheke zugehenden Formblatts zur Punkteverteilung ist zusammen mit einer Kopie der Teilnahmebescheinigung bei Beantragung des freiwilligen Fortbildungszertifikates bei der zuständigen Apothekerkammer einzureichen, soweit die Apothekerkammer nicht anderweitige Regelungen vorsieht.
Die Teilnahmegebühr pro Ringversuch beträgt 150 Euro (zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer).
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker
Carl-Mannich-Straße 20
65760 Eschborn
Telefon: (0 61 96) 9 37-8 50 / -8 53
Fax: (0 61 96) 48 11 99
