Pharmazeutische Zeitung online

Zweite CAR-T-Zell-Therapie erhält US-Zulassung

30.10.2017
Datenschutz bei der PZ

Zweite CAR-T-Zell-Therapie erhält US-Zulassung

Von Kerstin A. Gräfe / Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat eine weitere Immuntherapie zur Behandlung von Krebs zugelassen. Axicabtagen Ciloleucel (Yescarta™ von Gilead) ist wie das seit August verfügbare ­Tisagenlecleucel (Kymriah™ von Novartis) ein Verfahren zur Genmanipulation von menschlichen T-Zellen.

 

Yescarta darf bei erwachsenen Patienten mit ­bestimmten Formen des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms angewendet werden, die nach mindestens zwei anderen Therapien nicht mehr auf eine Behandlung ansprechen oder einen Rückfall erlitten haben.

 

Die Zulassung beruht auf der Phase-II-Studie ZUMA-1 mit 101 Patienten, bei denen zwei vorherige Therapien versagt hatten. In der offenen Studie ohne Vergleichsgruppe erhielten alle Patienten eine einzelne Infusion von Axicabtagen Ciloleucel, auf die laut ­einer Pressemitteilung des Herstellers 72 Prozent der Patienten ansprachen. Bei 51 Prozent der Patienten konnte eine komplette Remission erzielt werden, die über eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 7,9 Monaten ­anhielt.

 

Häufige behandlungsbedingte Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher waren Neutropenie, Leukopenie, An­ämie und Enzephalopathie. Bei 13 Prozent der Patienten kam es zu einem Zytokin-Freisetzungssyndrom von Grad 3 oder höher, bei 28 Prozent zu neurologischen Ereignissen. Beide Komplikationen können lebensbedrohlich sein. Die meisten unerwünschten Wirkungen traten innerhalb der ersten beiden Wochen nach der Infusion auf.

 

Jede Yescarta-Dosis wird für einen bestimmten Patienten individuell ­angefertigt. Dazu werden diesem ­zunächst T-Zellen entnommen, die dann derart genmanipuliert werden, dass sie einen chimären Antigenrezeptor (CAR) bilden, der spezifisch für das Oberflächenantigen CD19 ist. Nach der Rückinfusion der CAR-T-Zellen in den Patienten greifen diese Krebszellen an, die CD19 exprimieren. /

Mehr von Avoxa