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ZL-Praxistipp

IPC von halbfesten Zubereitungen

23.10.2012
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Von Mona Tawab / Laut §7 Absatz 1a ApoBetrO sollen Inprozesskontrollen (IPC) in den Herstellungsanweisungen für Rezeptur und Defektur aufgenommen werden. IPC dienen der Steuerung und Überwachung des Herstellungsprozesses und gewährleisten damit qualitativ hochwertige Rezepturen/Defekturen. Der folgende Beitrag führt einige empfehlenswerte IPCs zur Qualitätssicherung von halbfesten Zubereitungen (Salben, Cremes und Gele) auf.

Vor dem Start der Rezeptur-/Defekturherstellung sollten alle Rezeptur­bestandteile auf Übereinstimmung mit den Rezeptvorgaben und auf das Vorhandensein von Prüfzertifikaten überprüft werden. Damit können Verwechslungen ausgeschlossen und die Verwendung von Ausgangsstoffen mit ordnungsgemäßer Qualität sichergestellt werden. Eine Überprüfung der Rezepturbestandteile auf die richtige Beschaffenheit (zum Beispiel Mikronisierung) erleichtert den Herstellungsprozess und verhindert beispielsweise Homogenitätsprobleme.

 

Wichtige Kontrollen während und/oder nach der Rezeptur sind:

 

Kontrolle der Einwaage unter Anwendung des Vier-Augen-Prinzips oder Überprüfung des Druckerausdrucks

Temperaturkontrolle bei klaren Vorgaben in der Herstellungsvorschrift

Organoleptische Prüfungen

Visuelle Überprüfung der Konsistenz und der Farbe beziehungsweise der gleichmäßigen Farbverteilung bei farbigen Bestandteilen

Überprüfung des Geruchs

Visuelle Überprüfung der Homogenität durch Ausstreichen einer kleinen Rezepturmenge auf eine Glasplatte, so dass mindestens eine 10 cm lange dünne Schicht der Salbe oder Creme vorliegt

pH-Wert Messung bei empfindlichen Arzneistoffen nach Verdünnung einer entsprechenden Rezepturmenge im Verhältnis 1:10 mit destilliertem Wasser

Überprüfung des Wasserverlusts bei hydrophilen Gelzubereitungen durch Wiegen des Gels nach Fertigstellung.

 

Bei der Festlegung der Spezifikationen sollten die individuellen Erfahrungen jeder Apotheke mit einfließen. /

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