Anmeldeschluss verlängert |
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13.10.2015 16:29 Uhr |
ZL / Aufgrund der hohen Nachfrage verlängert das ZL den Anmeldeschluss für den zweiten Ringversuch 2015 – Cremezubereitung mit Hydrocortison bis zum 1. November. Zudem bietet das ZL für die flüssige Zubereitung im dritten Ringversuch 2015 eine Alternative mit dem Wirkstoff Salicylsäure an.
Im zweiten Ringversuch steht im Vordergrund der externen Qualitätsprüfung eine Cremezubereitung, wobei als Grundlage eine in der Dermatologie etablierte und in jeder Apothekenrezeptur verwendete amphiphile Cremegrundlage dient. Der Wirkstoff Hydrocortison wird sehr häufig in Cremes und Salben verarbeitet, aber auch Kapselzubereitungen für Kleinkinder und Säuglinge sind nicht selten. Das zu den topisch schwach wirksamen Corticoiden zählende Hydrocortison eignet sich besonders zur Behandlung von rein entzündlichen Dermatosen ohne hyperproliferativen Effekt.
Beim dritten Ringversuch handelt es sich um eine Arzneistofflösung mit Metoclopramid (MCP). Nachdem im April vergangenen Jahres der Zulassungswiderruf für Fertigarzneimittellösungen mit einem MCP-Gehalt über 1 mg/ml Wirkstoffbase erfolgte, kam es in den Apotheken zu einem hohen Bedarf an rezepturmäßig hergestellten flüssigen Zubereitungen mit angepasstem niedrigem Wirkstoffgehalt. Durch niedrigere Dosen und die Einschränkung der Behandlungsdauer wird das Risiko von kardiovaskulären und neurologischen Nebenwirkungen minimiert. Seit Sommer dieses Jahres sind wieder industriell produzierte Fertigarzneimittel, die diese Bedingungen erfüllen, auf dem Markt, was zu einer Abnahme der Praxisrelevanz der in Apotheken hergestellten Metoclopramid-Lösungen führte. Aus diesem Grund bietet das ZL eine Alternative für die flüssige Zubereitung im dritten Ringversuch an. Die Rezeptur ist ein häufig nachgefragter Salicylsäure-Spiritus. Salicylsäure wird in der Dermatologie vorrangig als Keratolytikum eingesetzt. Da der Wirkstoff nicht verschreibungspflichtig ist, werden derartige Lösungen oftmals auch ohne Rezept von den Betroffenen in der Apotheke verlangt.
Neben dem Wirkstoffgehalt werden je nach Zubereitung alle anderen qualitätsrelevanten Parameter wie Wirkstoffverteilung, Partikelgröße, galenische Beschaffenheit und Dichte überprüft. Die Teilnahme an einem Ringversuch bietet jeder Apotheke eine optimale Möglichkeit, die Qualität der eigenen Herstellprozesse zu überprüfen, eventuell bestehende Mängel zu erkennen und – wenn nötig – auf Basis der Ergebnisse individuelle Verbesserungsmaßnahmen zu erarbeiten. Erfolgreich teilnehmende Apotheken erhalten mit der Ergebnismitteilung ein Zertifikat.
Für alle Rezepturen besteht außerdem die Möglichkeit, ein Zusatzzertifikat für die korrekte Kennzeichnung nach § 14 Apothekenbetriebsordnung zu erwerben. Die Untersuchung kann auf Wunsch von der Apotheke zusätzlich zur Prüfung der Standardkriterien angemeldet werden.
Apotheken, die an einem Ringversuch teilnehmen möchten, können sich mit dem Faxformular im Serviceteil dieser Ausgabe anmelden. Apotheken, die sich online (www.zentrallabor.com) anmelden, erhalten 5 Prozent Rabatt. Rückfragen bitte an das ZL, Carl-Mannich-Straße 20, 65760 Eschborn, Infoline Ringversuche 06196 937-848/ -854, Fax 06196 937-815, E-Mail: ringversuche@zentrallabor.com /
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2. Ringversuch 2015 – Cremezubereitung mit Hydrocortison |
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Prüfkriterien:
Termine:
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bis spätestens 1. November 2015 1. April bis 30. November 2015 liegt innerhalb des Prüfzeitraums bis spätestens 31. Dezember 2015 |
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3. Ringversuch 2015 – Flüssige Zubereitung mit Metoclopramid |
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Prüfkriterien:
Termine:
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bis spätestens 1. November 2015 1. August bis 31. Dezember 2015 liegt innerhalb des Prüfzeitraums bis spätestens 31. Dezember 2015 |
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3. Ringversuch 2015 Alternative – Flüssige Zubereitung mit Salicsäure |
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Prüfkriterien:
Termine:
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bis spätestens 1. Dezember 2015 1. Oktober bis 31. Dezember 2016 liegt innerhalb des Prüfzeitraums bis spätestens 31. Januar 2016 |
Teilnahmegebühr pro Ringversuch: 118 Euro zuzüglich Mehrwertsteuer, Zusatzgebühr für die Prüfung der Kennzeichnung: 25 Euro zuzüglich Mehrwertsteuer|
