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MedTech-Branche will schnellere Zulassungen

11.10.2017  09:31 Uhr

Von Anna Pannen, Berlin / Medizinprodukte-Hersteller wollen Hüftprothesen, Herzkatheter und Co. unkomplizierter auf den Markt bringen. Das forderten Vertreter des Branchenverbands BVMed am Dienstag in Berlin.

 

Hintergrund ist die Ende Mai in Kraft getretene Euro­päische Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Sie wurde nach dem Skandal um fehlerhafte Brustimplantate im Jahr 2011 initiiert und soll Patienten durch strengere Vorgaben und häufigere Kontrollen besser schützen.

BVMed-Geschäftsführer Joachim Schmitt zufolge sind die Gesetzgeber dabei jedoch über das Ziel hinausgeschossen. Die Zulassungsverfahren würden sich durch die MDR-Kriterien weiter verlängern, erklärte er. Einige Unternehmen warteten aber schon jetzt seit mehr als zehn Jahren auf eine Zulassung. Auch seien die Anforderungen zu streng – nicht alle Medizinprodukte könne man etwa in Studien testen.

 

Zu schaffen macht den Unternehmen auch, dass sie Personal für das Zulassungs-Management einstellen müssen. Gerade mittelständische Unternehmen könnten den Aufwand nicht finanzieren und würden aus dem Markt gedrängt, klagte Marc Michel vom Medizinprodukte-Hersteller Peter Brehm. Ein großes Problem sehen die Unternehmen auch in der Tatsache, dass sich infolge der MDR die Zahl der Benannten Stellen, die Medizinprodukte zertifizieren dürfen, bis zum Jahr 2020 drastisch reduziert. Auch für diese Prüf­instanzen gelten nun nämlich strengere Auflagen.

 

Diese schlechte Stimmung spiegelt sich auch in der Herbstumfrage des BVMed wider. 68 Prozent der befragten BioTech-Firmen gaben an, aus ökonomischen Gründen bereits Produkte vom Markt genommen oder gar nicht erst auf den Markt gebracht zu haben. Die Hersteller fordern nun mehr Mitspracherecht in den entscheidenden Gremien wie dem Gemeinsamen Bundesausschuss. Es müsse auch weniger Ausschreibungen durch die Krankenkassen geben, erklärte Schmitt. Schließlich seien Medizinprodukte nirgendwo in Europa so billig wie in Deutschland. /

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