Pharmazeutische Zeitung online
BtMVV

Neue Regeln zur Opioidsubstitution

04.10.2017
Datenschutz bei der PZ

Von Daniela Bussick / Am 2. Oktober 2017 ist die Dritte Verordnung zur Änderung der Betäubungsmittel-­Verschreibungsverordnung (BtMVV) in Kraft getreten. Damit ändern sich zahlreiche Bestimmungen zur Opioidsubstitution, die auch die Apotheken betreffen.

Der Gesetzgeber verfolgt mit der Überarbeitung und Neustrukturierung insbesondere des § 5 BtMVV eine Anpassung an aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse der Suchtmedizin. Mit den Änderungen soll zudem sichergestellt werden, dass Substitutions­patienten auch zukünftig flächendeckend und möglichst wohnortnah versorgt werden. Auch die Bereitschaft zur Substitutionstherapie in der Ärzteschaft soll mit den Neuregelungen steigen.

 

Gelockerte Vorschrift

 

Im Regelfall sind die zur Substitution eingesetzten Arzneimittel dem Patienten zum unmittelbaren Verbrauch zu überlassen, das heißt diese sind unter der Aufsicht von Fachpersonal im sogenannten Sichtbezug einzunehmen. Bislang musste der substituierende Arzt die Verschreibungen über den Sichtbezug entweder selbst in der Apotheke vorlegen oder das von ihm beauftragte Praxispersonal brachte die Rezepte in die Apotheke. Um den bürokratischen Aufwand für den behandelnden Arzt zu reduzieren, darf er den Patienten das Rezept über unter Sichtbezug einzunehmende Substitutionsmittel nunmehr aushändigen – sofern er dies für vertretbar hält. Dabei ist unerheblich, ob der Sichtbezug in der Apotheke oder in einer anderen zulässigen Einrichtung erfolgen soll. Ob und inwiefern die Sicherheit des Betäubungsmittelverkehrs dadurch beeinträchtigt wird, bleibt abzuwarten.

 

Der Kreis der Personen und Einrichtungen, die Substitutionsmittel zum unmittelbaren Verbrauch überlassen dürfen, wurde stark erweitert. So darf der Sichtbezug gemäß § 5 Absatz 10 BtMVV auch von medizinischem, pflegerischem oder pharmazeutischem Personal in stationären Einrichtungen der medizinischen Rehabilitation, in Gesundheitsämtern, Alten- und Pflegeheimen und in Hospizen durchgeführt werden. Ebenso darf Sichtbezug im Rahmen von Hausbesuchen durch das vom Arzt eingesetzte medizinische Personal seiner Praxis sowie durch medizinisches oder pflegerisches Personal der ambulanten Pflegedienste und von Einrichtungen der Spezialisierten Ambulanten Palliativversorgung vorgenommen werden.

 

Mit diesen Änderungen sollen Substitutionspatienten zukünftig möglichst wohnortnah versorgt und die substituierenden Ärzte entlastet werden. Zudem soll damit der Tatsache Rechnung getragen werden, dass die Anzahl von älteren und pflegebedürftigen – und damit immobileren – Substitutionspatienten steigt.

 

Findet der Sichtbezug in einer oder durch eine der genannten Einrichtungen statt, erfordert dies künftig eine genaue Absprache, wie das Substitu­tionsmittel von der versorgenden Apotheke in die Einrichtung gelangt. Insbesondere mit Blick auf die freie Apothekenwahl und die Tatsache, dass dem Patienten die Substitutionsverschreibung persönlich ausgehändigt werden darf, muss der Arzt im Vorfeld mit dem Patienten klären, welche Apotheke die Verschreibung beliefern soll und die versorgende Apotheke darüber informieren, welche Einrichtung den Sichtbezug vornimmt.

 

Sichtbezug in der Apotheke

 

Soll der Patient das Substitutionsmittel zum unmittelbaren Verbrauch in der Apotheke einnehmen, muss der Arzt gemäß § 5 Absatz 10 BtMVV eine Vereinbarung mit dem Apothekenleiter treffen. Ohne eine derartige Absprache ist der Sichtbezug in der Apotheke nicht erlaubt. Die Vereinbarung muss in schriftlicher oder elektronischer Form vorliegen und mindestens drei Aspekte regeln: Es muss festgelegt sein, wer die für den Sichtbezug verantwortliche Person in der Apotheke ist und wie die mit dem Sichtbezug betrauten pharmazeutischen Mitarbeiter fachlich eingewiesen werden. Zusätzlich sind Regelungen zu treffen, wie der substituierende Arzt den Sichtbezug in der Apotheke kontrolliert.

 

Gemäß § 13 Absatz 2 BtMVV muss der Arzt die Prüfung über den Verbleib und die Bestände der Substitutionsmittel allerdings nicht persönlich durchführen. Arzt und Apotheke können auch vereinbaren, dass der Arzt am Ende jedes Monats schriftlich oder elektronisch durch die Apotheke unterrichtet wird. Zudem ist es empfehlenswert, sich von den Sichtbezugspatienten eine Einwilligungserklärung unterschreiben zu lassen, um den Apotheker von seiner Schweigepflicht zu entbinden. Erst dann ist es der Apotheke erlaubt, den Arzt zu informieren, wenn der Substitutionspatient sich nicht an Absprachen hält oder anderweitig auffällt. Eine Mustervereinbarung sowie eine Mustererklärung zur Schweigepflichtentbindung stehen auf www.abda.de in der Rubrik Themen/Qualitätssicherung/Leitlinien/Leitlinien und Arbeitshilfen zum Download zur Verfügung.

 

Substitutionspatienten, die ihre Präparate unter Sichtbezug einnehmen, konnte bislang schon der Bedarf für maximal zwei Tage zur eigenverantwortlichen Einnahme verschrieben werden, insbesondere um Schließzeiten der Arztpraxis zu überbrücken. Nun darf der Arzt unter bestimmten Voraussetzungen Substitutionsmittel zur eigenverantwortlichen Einnahme in der Menge für zwei aufeinanderfolgende Tage oder in der Menge verschreiben, die notwendig ist, um einen Samstag und Sonntag und dem Wochenende vorangehende oder folgende Feiertage einschließlich eines dazwischenliegenden Werktags zu überbrücken – maximal die für fünf Tage benötigte Menge. Damit soll die kontinuierliche Versorgung der Substitutionspatienten gesichert werden.

 

Retaxfallen umgehen

 

Wie bisher schon müssen diese Rezepte zusätzlich zu der Kennzeichnung mit dem Buchstaben S mit einem Z gekennzeichnet werden. Um Retaxationsfallen zu umgehen, ist in der Apotheke darauf zu achten, dass die in § 5 Absatz 8 BtMVV nunmehr vorgegebene Reihenfolge eingehalten wird, das heißt das Z muss nach dem S vermerkt sein. Außerdem muss die Reichdauer in Tagen angegeben werden.

Wenn der behandelnde Arzt feststellt, dass der Sichtbezug nicht mehr erforderlich ist, durfte er das Substitu­tionsmittel bislang schon als Take-Home-Bedarf für bis zu sieben Tage verschreiben. Diese Sieben-Tage-Regelung bleibt in § 5 Absatz 9 BtMVV bestehen. Neu ist, dass der Take-Home-Bedarf in begründeten Einzelfällen für bis zu 30 Tage verordnet werden darf. Ein solcher Einzelfall kann etwa eine Dienst- oder Urlaubsreise sein und muss dem Arzt glaubhaft dargelegt werden. Der Apotheker muss nicht überprüfen, ob ein begründeter Einzelfall vorliegt.

 

Bei Take-Home-Verschreibungen darf der Arzt künftig gemäß § 5 Absatz 9 BtMVV Zeitpunkte festlegen, an denen der Patient Teilmengen seines Substitutionsmittels in der Apotheke erhalten soll. Das kann für die Apotheke zum Beispiel bedeuten, dass ein Bedarf für insgesamt 30 Tage verordnet wird und der Patient jeweilige Teilmengen an vorgeschriebenen Zeitpunkten in der Apotheke abholt. Ebenso sind ärztliche Vorgaben möglich, denen zufolge Teilmengen des Take-Home-Bedarfs an die Praxis des behandelnden Arztes zu liefern oder zum unmittelbaren Verbrauch in der Apotheke oder einer anderen Einrichtung zu überlassen sind. Hier entsteht also eine Art Mischrezept, auf dem Take-Home-Bedarf und Sichtbezug gleichzeitig verordnet werden dürfen.

 

Die zeitlichen Vorgaben dazu können gemäß § 9 Absatz 1 Nr. 5 BtMVV entweder auf dem Rezept selbst oder aus Platzgründen auf einem separaten Dokument vermerkt werden. In letzterem Fall muss auf dem BtM-Rezept ein Hinweis auf die schriftlichen Vorgaben erfolgen. Alle Take-Home-Rezepte sind neben dem S nun mit dem Buchstaben T zu kennzeichnen. Auch hier ist unbedingt darauf zu achten, dass das T nach dem S vermerkt wird.

 

Die Abgabe von Teilmengen muss in der BtM-Kartei dokumentiert werden: Am Tag der ersten Abgabe wird die gesamte verschriebene Substitutionsmittel-Menge dem Patienten zugeordnet. Der Abgang des Substitutionsmittels aus dem Apothekenbestand und der Zugang im Patientenbestand werden dokumentiert. Für den Patientenbestand wird in der Apotheke jede Einzelabgabe notiert.

 

Mehr Aufwand

 

Insgesamt ist festzuhalten, dass die Abgabe von Teilmengen in den Apotheken zu deutlich mehr Aufwand mit Blick auf die Anzahl der Patientenkontakte und die Dokumentation führt. Auch Mischrezepte bedeuten für die versorgenden Apotheken zusätzlichen Aufwand. Probleme ergeben sich insbesondere dann, wenn Teilmengen unter Sichtbezug in der Apotheke eingenommen werden sollen, aber zwischen behandelndem Arzt und Apotheke keine vertragliche Regelung darüber abgeschlossen wurde. In diesen Fällen kann letztlich nur die Rücksprache mit dem substituierenden Arzt zu einer Lösung des Versorgungsproblems führen.

 

§ 12 Absatz 1 Nr. 1c) BtMVV wurde dahingehend geändert, dass ein Betäubungsmittel dann nicht abgegeben werden darf, wenn das Rezept »bei Vorlage« vor mehr als sieben Tagen ausgestellt wurde. Damit wird ermöglicht, dass Apotheken bei der Abgabe von Teilmengen des Substitutionsmittels für den Take-Home-Bedarf auch die zweite Teilmenge sowie gegebenenfalls weitere Teilmengen beliefern können. Entscheidend für die Belieferung ist, dass das Rezept bei der Abgabe der ersten Teilmenge nicht vor mehr als sieben Tagen ausgestellt wurde. Der Tag der Ausstellung zählt dabei wie bislang nicht mit.

 

Die Neuregelungen zur Substitution erfordern an vielen Stellen eine engere Absprache als bisher zwischen substituierenden Ärzten, Einrichtungen und Personen, die den Sichtbezug vornehmen sollen und den versorgenden Apotheken. Nur dann können in der Praxis auch wirklich Verbesserungen hinsichtlich einer flächendeckenden und wohnortnahen Versorgung der Substitu­tionspatienten erreicht werden. Viele der Änderungen der BtMVV entlasten die Ärzte von bürokratischem Aufwand. Dies lässt sich leider nicht in gleicher Weise für die Apotheken feststellen. /

Mehr von Avoxa