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EU-Verordnung

Mehr Kontrollen für Medizinprodukte

01.10.2013
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Von Ev Tebroke / Zukünftig sollen Medizinprodukte in der Europäischen Union besser kontrolliert werden. Auf eine entsprechende Verordnung hat sich vergangene Woche der Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments geeinigt.

Mit der verschärften Regelung sollen Patienten in Zukunft besser vor Schaden durch mangelhafte Medizinprodukte geschützt werden. Bereits einen Tag zuvor hatte auch die EU-Kommission erklärt, dass die Kontrollinstanzen von Hochrisikoprodukten wie beispielsweise Herzschrittmachern künftig durch die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) verschärft kontrolliert werden sollen. Die nun vom Gesundheitsausschuss beschlossene Richtlinie schafft dafür und für weitergehende Maßnahmen den gesetzlichen Rahmen.

Implantatpass für Patienten

 

Neben einer strengeren Prüfung vor der Zulassung regelt die neue Verordnung, dass die Produkte auch nach der Markteinführung effektiver überwacht werden. So soll es beispielsweise unangekündigte Kontrollen in den Betrieben geben. Außerdem sieht die Regelung vor, dass im Körper implantierbare Medizinprodukte rückverfolgbar sein müssen und die Patienten einen europä­ischen Implantatpass erhalten.

 

»Der Beschluss des Ausschusses ist ein riesiger Schritt für mehr Patientensicherheit«, so der gesundheitspolitische Sprecher der größten Fraktion im EU-Parlament (EVP–Christdemokraten), Peter Liese. Gleichzeitig würde übertriebene Bürokratie verhindert, denn Vorschläge wie eine Vorabzulassung der Produkte auf Ebene der Einzelstaaten sowie eine daran anschließende europäische Zentralzulassung bei der EMA für besondere Risikoprodukte hatte der Gesundheitsausschuss abgelehnt. Die Abgeordneten hätten sich für Verbesserungen innerhalb des bestehenden Systems ausgesprochen, so Liese.

 

Auch die Industrie hatte die Vorschläge als bürokratische Monster zurückgewiesen. Für den Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) seien die derzeitigen Rahmenbedingungen absolut ausreichend, um sichere, leistungsfähige und wirksame Medizinprodukte herstellen und in Verkehr bringen zu können, sagte BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt. »Wir haben kein Regelungs-, sondern ein Vollzugsdefizit.«

 

Der europäische Markt für Medizinprodukte umfasst nach EU-Angaben etwa 10 000 Produkte. Ausgangspunkt für die EU-weiten strengeren Maßnahmen war der 2010 aufgeflogene Skandal um schadhafte Brustimplantate der französischen Firma PIP. Der Hersteller hatte jahrelang nach erfolgter TÜV-Prüfung seiner Produkte die Zusammensetzung der Implantate geändert und statt hochwertigem medizinischen Silikon billiges Industrie-Silikon verwendet.

 

Die Abstimmung im Plenum des Europäischen Parlaments über die Regelung ist für den 22. Oktober geplant. Danach beginnen die Verhandlungen im Ministerrat. Möglichst noch vor den Europawahlen 2014 soll die Verordnung verabschiedet sein. Mit dreijähriger Umsetzungsfrist würde sie dann 2017 europaweit in Kraft treten. /

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