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HIV-Medikament fällt beim IQWiG durch

24.09.2013
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Von Annette Mende / Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat der Elvitegravir-haltigen Fixkombi Stribild® in seiner frühen Nutzenbewertung ein schlechtes Zeugnis ausgestellt.

Das Institut sah für das Kombipräparat aus Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil gegenüber zweckmäßigen Vergleichstherapien nicht nur keinen Zusatznutzen, sondern sogar einen Nachteil. Dieser zeigte sich laut einer Pressemitteilung des IQWiG bei therapienaiven HIV-Infizierten. Bei bereits vorbehandelten Patienten mit HIV-Infektion hätten keine aussagekräftigen Daten vorgelegen.

Für die Nutzenbewertung bei nicht vorbehandelten Patienten zog das Institut zwei randomisierte kontrollierte Studien heran. Stribild wurde darin entweder mit einer Kombination aus Efavirenz, Tenofovir und Emtricitabin verglichen oder mit Efavirenz/Abacavir/Lamivudin. Laut IQWiG gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied im Hinblick auf Todesfälle (Endpunkt Mortalität). Nachteile für Stribild zeigten sich jedoch beim Endpunkt Morbidität: Es traten mehr Aids-definierende Ereignisse auf (etwa 23 von 1000 gegenüber 3 von 1000 unter Vergleichstherapie). Zwar waren Hautausschläge und Schwindel beziehungsweise Kopfschmerzen unter Stribild seltener und Menschen mit dunkler Hautfarbe brachen die Therapie seltener aufgrund von Nebenwirkungen ab. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Nierenerkrankungen waren aber unter Stribild häufiger als unter Vergleichstherapie. Das IQWiG kommt deshalb zu der Einschätzung: »Das Ausmaß der ermittelten negativen Effekte der Fixkombination überwiegt das Ausmaß der Vorteile deutlich.«

 

Bei bereits vorbehandelten Patienten hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) keine zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Stattdessen sollte die Therapie individuell gestaltet werden, je nachdem, ob in der Vorbehandlung beispielsweise Resistenzen oder schwere Nebenwirkungen aufgetreten waren. Das IQWiG bemängelt, dass Stribild-Hersteller Gilead keine Studie vorgelegt hätte, in der die Vergleichstherapien erkennbar an die Ergebnisse der Vorbehandlung angepasst wurden. Unter anderem aufgrund dieser Tatsache kommt das IQWiG zu der Einschätzung, dass ein Zusatznutzen für vorbehandelte Patienten nicht belegt ist.

 

Vor der abschließenden Entscheidung des GBA über den Zusatznutzen von Stribild hat der Hersteller jetzt Gelegenheit, in einem Stellungnahmeverfahren weitere Informationen einzureichen. Diese können in der Folge zu einer geänderten Nutzenbewertung führen. /

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