EU will mehr Sicherheit für Patienten |
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28.09.2010 17:52 Uhr |
Von Daniel Rücker / Die Europäische Union will ihre Bürger in Zukunft besser über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln aufklären. Das Europäische Parlament hat gestern der Pharmakovigilanzrichtlinie mit deutlicher Mehrheit zugestimmt. Danach sollen sich Patienten in Zukunft auf eigens dafür zu erstellenden Websites über Medikamente informieren können.
Außerdem sollen neue Medikamente, die nach der Zulassung weiterer Überwachung bedürfen, mit einem schwarzen Symbol auf dem Beipackzettel gekennzeichnet werden. In der Richtlinie ist auch eine Exklusivstellung der Datenbank Eudravigilance festgelegt. Sie soll in Zukunft die alleinige Quelle für Informationen zur Arzneimittelsicherheit werden. Patientengerechter sollen auch die Patienteninformationen werden. Die Richtlinie schreibt der Kommission vor, in zwei Jahren einen Bericht vorzulegen, wie die Beipackzettel verständlicher gemacht werden können.
Auf den geplanten Websites sollen Patienten sich darüber informieren können, wie gut ein Medikament wirkt, welche Nebenwirkungen es hat und was bei seiner Anwendung sonst noch zu beachten ist. Außerdem werden die Nutzer darüber informiert, wie sie mögliche Nebenwirkungen direkt an die nationalen Behörden melden können. Nach den Vorstellungen der EU sollen die nationalen Portale mit dem europäischen verlinkt werden.
Vernetzung für valide Daten
Von der Vernetzung nationaler Internetangebote verspricht sich das europäische Parlament schnellere und validere Daten über die Risiken von Arzneimitteln. Die beim Gesetzentwurf federführende britische Abgeordnete Linda McAvan betont: »Es ist offensichtlich, dass wir zusammenarbeiten müssen. Mit einem Pool von 500 Millionen Menschen ist es viel einfacher und schneller, unerwünschte Nebenwirkungen aufzugreifen anstatt auf nationaler Ebene alleine vor sich hin zu arbeiten.«
Nach der Zustimmung des Europäischen Parlaments muss nun noch der Rat die Pharmakovigilanzrichtlinie akzeptieren. Dies soll im Dezember geschehen. Danach hat die Bundesregierung 18 Monate Zeit, die Inhalte in das Arzneimittelgesetz aufzunehmen. /
