Kein Zusatznutzen für Lisdexamfetamin |
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10.09.2013 16:52 Uhr |
Von Kerstin A. Gräfe, Frankfurt am Main / Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat dem ADHS-Medikament Lisdexamfetamin (Elvanse®) keinen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zugesprochen. Hersteller Shire reagierte wie erwartet mit Unverständnis.
Lisdexamfetamin ist seit März zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab sechs Jahren zugelassen, die zuvor auf Methylphenidat unzureichend angesprochen haben. Wie andere ADHS-Medikamente darf auch Lisdexamfetamin nur im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie eingesetzt werden, die zudem psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen beinhaltet.
Zwar habe der Hersteller in Übereinstimmung mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) Atomoxetin als zweckmäßige Vergleichstherapie benannt. Laut IQWiG wurden jedoch in der vorgelegten Studie (SPD489-317) Lisdexamfetamin und Atomoxetin ausschließlich als Arzneimitteltherapie betrachtet – ohne in eine therapeutische Gesamtstrategie eingebettet zu sein. »Das ist weder inhaltlich sinnvoll noch entspricht es der Zulassung und deckt in der Folge auch die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht ab«, urteilt das IQWiG.
Das Institut monierte unter anderem das Fehlen eines Angebots zur Teilnahme an psychologischen, pädagogischen oder sozialen Maßnahmen. Weder für Kinder noch Eltern sei eine Beratung vorgesehen gewesen. Als weiteren Kritikpunkt führte das IQWIG die kurze Studiendauer von neun Wochen an. Da es sich bei ADHS um eine chronische Erkrankung handle, könne auf dieser Basis keine Aussage zum Zusatznutzen getroffen werden.
Hersteller geht in die zweite Runde
Harsche Kritik an der Bewertung äußerte Professor Dr. Tobias Banaschewski auf einer von Shire ausgerichteten Pressekonferenz in Frankfurt am Main. « Das Urteil ist höchst absurd und eine völlige Ignoranz gegenüber den gängigen Leitlinien« sagte der ärztliche Direktor am Zentralinstitut für Seelische Gesundheit in Mannheim. Ebenso unverständlich sei die Zulassung als Secondline-Therapeutikum. So betrachteten die internationalen Leitlinien Lisdexamfetamin als gleichwertig zu Methylphenidat.
Auch Institutskollege Professor Dr. Ralf Dittmann, Leiter des Forschungsbereichs Klinische Psychopharmakologie des Kindes- und Jugendalters, äußerte sein Unverständnis: Zum einen würden auch in den Studien die Teilnehmer psychoedukativ betreut. Zum anderen spiegele der IQWIG- Ansatz nicht die Realität wider. »Meines Wissens existieren keine Studien, die systematisch ein multimodales Konzept durchgeführt haben.« Zudem seien Studiendesign und Studiendauer mit der europäischen Arzneimittelagentur EMA abgestimmt gewesen.
»Wir sehen für Lisdexamfetamin in der Versorgung von ADHS-Patienten einen klaren Zusatznutzen und stimmen mit der Einschätzung des IQWiG nicht überein«, erklärte Heike Grützmacher von Shire Deutschland. Das Unternehmen wolle daher die Möglichkeiten im Stellungnahmeverfahren nutzen, um dies dem GBA noch einmal detailliert zu erläutern. Deadline ist der 23. September. /
