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13.09.2011  16:21 Uhr

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Zulassungserweiterung: 9:2 für Rivaroxaban

 

PZ / Das Beratergremium der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA hat sich für die Zulassung von Rivaroxaban (Xarelto®) zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern ausgesprochen. Das Gremium votierte mit neun zu zwei Stimmen (bei einer Enthaltung) für die Zulassung des Faktor-Xa-Hemmers in dieser Indikation. Die Empfehlung des Beratergremiums ist nicht bindend. Eine Entscheidung der FDA erwartet Hersteller Bayer Anfang November. In Europa warte Bayer noch auf die Indikationserweiterung: Im Januar hatte der Konzern bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA die Zulassung in der Schlaganfall-Prophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern sowie der Behandlung der tiefen Ve­nenthrombose (DVT) und zur Prävention der wiederkehrenden tiefen Venenthrombose und Lungenembolie beantragt.

 

Prostatakrebs: Zulassung für Abirateronacetat

 

PZ / Das Prostatamittel Abirateronacetat (Zytiga®) des Pharmakonzerns Janssen-Cilag hat die europäische Zulassung erhalten. Der einmal täglich oral zu verabreichende Inhibitor des Enzyms CYP-17A1 hemmt die Androgen-Biosynthese. Indiziert ist er in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) bei männlichen Erwachsenen mit fortgeschrittener Erkrankung oder nach einer Chemotherapie auf Docetaxel-Basis. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie COU-AA-301 mit rund 1200 Patienten, in der Abirateronacetat als Second-Line-Therapie mit Prednison oder Prednisolon gegen Placebo geprüft wurde. Der neue Arzneistoff verbesserte die Gesamtüber­lebenszeit im Mittel um 3,9 Monate (14,8 Monate versus 10,9 Monate unter Placebo) und reduzierte das Mortalitätsrisiko um 35,4 Prozent. Abirateronacetat sollte einmal täglich auf nüchternen Magen mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Nach der Einnahme sollte der Patient mindestens eine Stunde nichts essen.

 

Amy Winehouse: Tod durch Überdosierung

 

PZ / Der Tranquilizer Chlordiazepoxid könnte etwas mit dem Tod der britischen Sängern Amy Winehouse zu tun haben. Darüber spekuliert ihr Vater Mitch Winehouse rund sieben Wochen nach ihrem Tod. Laut Obduktionsbericht hatte Winehouse zum Todeszeitpunkt keine illegalen Substanzen im Blut. »Ich glaube, sie hatte einen Krampanfall und es war niemand da, der ihr helfen konnte«, sagte der Vater gegenüber der britischen Boulevardzeitung »Daily Mirror«. Amy habe bereits zuvor solche Zustände durchlitten. »Alles, was Amy tat, tat sie bis zum Exzess. Sie hat bis zum Exzess getrunken und sie hat bis zum Exzess entgiftet.« Illegale Drogen habe sie seit 2008 nicht mehr genommen. Laut »Daily Mirror« erwartet die Familie weitere Untersuchungsergebnisse im Oktober.

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