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Beschleunigte Zulassung für Dronedaron

19.08.2008
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Beschleunigte Zulassung für Dronedaron

PZ / Für das Antiarrhythmikum Dronedaron (Multaq®) hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren bewilligt. Dies berichtet Sanofi-Aventis in einer Pressemitteilung. Hintergrund sind die Ergebnisse der Studie ATHENA. In der placebokontrollierten Studie reduziert Dronedaron signifikant das Risiko für kardiovaskuläre Hospitalisierung oder Tod jeglicher Ursache um 24 Prozent. Dronedaron blockiert Calcium-, Kalium- und Natriumkanäle und wirkt anti-adrenerg. Es ist sowohl für die Prävention als auch für die Therapie von Vorhofflimmern und Vorhofflattern bestimmt. Ein beschleunigtes Zulassungsverfahren wird dann gewährt, wenn sich ein neues Arzneimittel als sichere und wirkungsvolle Therapie erweisen könnte oder effektive medikamentöse Alternativen fehlen. Nachdem der Hersteller bereits 2006 ein Zulassungsverfahren für Dronedaron bei der EMEA beantragt, dann aber wieder zurückgezogen hatte, liegt der europäischen Zulassungsbehörde nun ein erneuter Zulassungsantrag vor.

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