BfArM listet ruhende Zulassungen auf |
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10.08.2016 09:48 Uhr |
PZ / Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert in dieser Ausgabe der PZ über die Empfehlungen eines Expertengremiums der europäischen Arzneimittelbehörde EMA zum Ruhen von diversen Arzneimittelzulassungen aufgrund manipulierter klinischer Studien der Firma Semler Research Ltd. in Indien.
Darin wird die Absicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mitgeteilt, das Ruhen der betroffenen Zulassungen anzuordnen. Wie die AMK meldet, wurde ihr kurz darauf auch die Veröffentlichung einer Liste angekündigt. Das BfArM hat diese mittlerweile auf seiner Website veröffentlicht.
Laut AMK enthält die Liste die Namen der pharmazeutischen Unternehmer (Zulassungsinhaber), die Arzneimittelnamen und die Zulassungsnummern, jedoch keine Pharmazentralnummern (PZN). Eine eindeutige und rechtssichere Zuordnung von PZN zu Zulassungsnummern sei nicht möglich. Eine AMK-PHAGRO-Schnellinformation sei nicht vorgesehen.
Alle in der Liste aufgeführten Arzneimittel seien ab dem 11. August 2016 nicht mehr verkehrsfähig und dürfen nicht mehr abgegeben beziehungsweise verkauft werden. Den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern stehen aber Rechtsmittel zur Verfügung. Klagen gegen den Bescheid der Bundesoberbehörde können aufschiebende Wirkung haben, sodass die Arzneimittel dann weiter abgegeben werden dürfen, schreibt die AMK.
Die AMK weist ferner darauf hin, dass ein pharmazeutischer Unternehmer bereits in dieser Kalenderwoche für betroffene Zulassungen Chargenrückrufe bekanntgegeben hat. Über die Maßnahmen weiterer pharmazeutischer Unternehmer wird die AMK in den jeweiligen Nachrichten-Rubriken informieren, sobald diese ihr übermittelt wurden. Für die Druckausgabe 33/2016 plant die AMK weitere Veröffentlichungen zu dieser Thematik.
Apotheker und Apothekenmitarbeiter können sich laut AMK über die Aktualisierung auf folgenden Wegen informieren: Auf der Website des BfArM. Oder auf der Homepage der AMK unter www.arzneimittelkommission.de. Ein aktualisiertes Faktenblatt mit häufigen Fragen und Antworten finden Apotheker ab heute als Download unter www.abda.de/ruhende-zulassungen.
In einer Pressmitteilung äußert sich auch die ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände zu dem BfArM-Bescheid. »Die Apotheken setzen Arzneimittel-Rückrufe und die Folgen des Ruhens von Zulassungen auf Basis behördlicher Anordnungen unverzüglich im laufenden Tagesgeschäft um und geben die betroffenen Arzneimittel nicht mehr an ihre Patienten ab«, sagt Dr. Andreas Kiefer, Präsident der Bundesapothekerkammer und Mitglied der AMK. Medikamente, deren Zulassung ruht, dürfen nicht in den Verkehr gebracht werden. Patienten, die entsprechende Medikamente bereits zu Hause haben, sollten mit ihrem verordnenden Arzt Rücksprache halten. /
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