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Gute Herstellungspraxis

EU und Japan stärken Zusammenarbeit

25.07.2018  09:34 Uhr

Von Ev Tebroke / Bei der Qualitätssicherung von Arzneimitteln wollen die Europäische Union und Japan noch stärker zusammenarbeiten. Die Zahl der Pharmabetriebe, bei denen die Länder die Überwachung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) durch den jeweils anderen anerkennen, soll erhöht werden.

 

Wie die Europäische Arzneimittelbehörde EMA bekannt gab, haben sich die beiden Länder auf ein Update der entsprechenden Vereinbarung von 2004 geeinigt. Die Ausweitung betrifft Herstellerbetriebe für sterile Produkte, Arzneistoffe und Biologika inklusive Impfstoffe. Die EU und Japan legen in diesen Bereichen für die Inspektionen dieselben Rahmenbedingungen für Zulassung und Produktion zugrunde.

 

Die aktuell geltende Vereinbarung der gegenseitigen Anerkennung, das sogenannte Mutual Recognition Agreement (MRA) ermöglicht Arzneimittelbehörden, sich auf die GMP-Prüfung des Partnerlands in dessen Herstellerbetrieben zu verlassen, zudem entfällt bei Einfuhr der jeweiligen Medikamente aus dem Land die Chargen-Überprüfung. Auch tauschen sich die Länder über Inspektionen und eventuelle Qualitätsmängel aus. Durch die Regelungen können die Staaten jeweils Ressourcen sparen, da Prüfungen nicht mehr in jedem Land einzeln und somit letztlich doppelt erfolgen müssen.

 

Das aktualisierte MRA fällt zwar zeitlich zusammen mit der Verabschiedung des größten Freihandelsabkommens der EU, dem Japan-EU Free Trade Agreement (JEFTA). Dies sei aber reiner Zufall, so eine Sprecherin der EMA auf Anfrage. /

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