Rückrufaktion weitet sich aus |
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11.07.2018 09:28 Uhr |
Von Daniela Hüttemann / Durch den vorsorglichen Rückruf Valsartan-haltiger Präparate von mehr als zehn Zulassungsinhabern stapeln sich im Moment bei den Großhändlern und Apotheken die Packungen in Quarantäne. Noch gibt es Alternativen, doch mit Engpässen ist zu rechnen.
EU-weit müssen bestimmte Chargen vieler Valsartan-haltiger Präparate zurückgerufen werden, teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Mitte vergangener Woche mit. Der Grund für den chargenbezogenen Rückruf ist eine produktionsbedingte Verunreinigung des blutdrucksenkenden Wirkstoffs beim chinesischen Produzenten Zhejiang Huahai Pharmaceutical mit N-Nitrosodimethylamin. Diese Chemikalie stufen die Internationale Agentur für Krebsforschung der Weltgesundheitsorganisation und die EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen ein.
Vorsorgliche Maßnahme
Noch gibt es keine offiziellen Informationen, ob und in welcher Konzentration die Chemikalie tatsächlich in den Arzneimitteln enthalten ist. Der Rückruf aller betroffenen Chargen erfolge vorsorglich europaweit bis zur Klärung des Sachverhalts, so das BfArM. Es werde auch untersucht, ob möglicherweise noch andere Arzneimittel betroffen sein könnten, die chemisch verwandte Wirkstoffe enthalten.
Schlag auf Schlag folgten ab Donnerstag die Rückrufe verschiedener Zulassungsinhaber. Zeitweise war die Website der Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) überlastet, da die Apotheken aufgefordert sind, neue Informationen dort täglich abzurufen. Betroffen vom Rückruf sind nach Kenntnisstand zum Redaktionsschluss am Dienstag 1A-Pharma, AAA Pharma, AbZ-Pharma mit Valsartan AbZ und Valsartan CT, Aliud, Basics, Dexcel, Hennig Arzneimittel, Heumann, Hexal, Hormosan, Puren Pharma mit Valsartan Puren und Valsartan Actavis sowie Ratiopharm, Stada und Zentiva, jeweils in verschiedenen Stärken und Kombinationen.
Nur die betroffenen Arzneimittel sind unverzüglich vom Verkauf zu sperren. Alle Valsartan-Präparate, die nicht zurückgerufen werden, gelten als abgabefähig. Parallelimporte sind ebenfalls vom Rückruf betroffen, sofern nicht sichergestellt ist, dass die importierten Arzneimittel keinen Wirkstoff von Zhejiang Huahai Pharmaceutical enthalten. Das BfArM warnt Patienten davor, ihr Valsartan-haltiges Arzneimittel eigenmächtig abzusetzen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liege als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Nach Einschätzung des BfArM besteht derzeit kein akutes Patientenrisiko.
Im Internet werden die Rückrufe täglich unter www.arzneimittel kommission.de und www.pharmazeutische-zeitung.de/amk aktualisiert. Zudem hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu dem Thema auf seiner Website www.bfarm.de ein FAQ veröffentlicht.
Die Alternativen
Novartis teilte derweil mit, dass seine Präparate nicht betroffen sind, da der Wirkstoff in konzerneigenen Werken in Irland und der Schweiz produziert werde. Zu den Valsartan-haltigen Novartis-Präparaten gehören das Originatorpräparat Diovan®, Entresto®, Exforge®, Exforge HCT®, Codiovan®, Dafiro®, Dafiro HCT®, Provas® und Provas® Comp. Auch TAD Pharma (Valsacor und Valsacor comp) und Mylan Dura (Valsartan Dura und Valsartan/HCT Mylan) sind nicht betroffen, wie die Unternehmen der PZ bestätigten. Ob mit diesen Beständen Lieferengpässe vermieden werden können, bleibt abzuwarten.
Großhändler Gehe nahm die Rückrufaktion zum Anlass, Kritik zu üben. Pharmazeutische Unternehmen seien infolge der Rabattverträge gezwungen, ihre Wirkstoffe möglichst billig zu beschaffen, insbesondere aus dem ostasiatischen Raum. Die Politik sei aufgerufen, Anreize für die pharmazeutische Industrie zu schaffen, um Arzneimittel und Wirkstoffe zukünftig wieder stärker in Europa zu produzieren.« /
