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PEI bestätigt Sicherheitsprofil von Bexsero

04.07.2018
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Von Daniela Hüttemann / Der Impfstoff Bexsero® gegen Meningokokken vom Typ B ist seit 2013 in Deutschland auf dem Markt. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat alle Verdachtsmeldungen von Impfkomplikationen in den ersten drei Jahren nach der Zulassung analysiert und zieht folgendes Fazit:

 

»Die Ergebnisse waren vereinbar mit dem bekannten und in der Fachinformation beschriebenen Sicherheitsprofil von Bexsero«, schreiben PEI-Mitarbeiter in der aktuellen Ausgabe des »Bulletin zur Arzneimittelsicherheit«. Es konnte kein ­Sicherheitssignal für immunvermittelte und neurologische Erkrankunge ­detektiert werden.

 

Bis Dezember 2016 erhielt das PEI 664 Verdachtsmeldungen von Impfkomplikationen nach Gabe von Bexsero von GSK. Das entspricht einer Melderate von 244,8 unerwünschten Ereignissen pro 100 000 freigegebenen Impfdosen. Jede fünfte Nebenwirkung wurde als schwerwiegend eingestuft, darunter ein Todesfall und ein bleibender Schaden. Am häufigsten (49,8 Prozent) wurden allgemeine Erkrankungen und ­Beschwerden am Verabreichungsort gemeldet, gefolgt von Erkrankungen des Nervensystems (12,7 Prozent) und Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (9,7 Prozent).

 

Fast immer wurde Bexsero allein und nicht mit anderen Impfungen verabreicht. Bei 68,1 Prozent der Verdachtsmeldungen wurde ein kausaler Zusammenhang in Erwägung gezogen und bei 7,5 Prozent ausgeschlossen. Die PEI-Forscher konzentrierten sich bei ihrer Analyse auf immunvermittelte und neurologische Erkrankungen.

 

Ein fünf Monate alter Säugling erlitt dauerhaften Schaden. Bei dem Kind hatte sich am Tag der Impfung ein subkutaner Abszess an der Injektionsstelle gebildet, der chirurgisch behandelt werden musste. Es blieben Narben und ein kleiner Schaden am Fettgewebe. Dieser Fall gilt auf Basis des WHO-Algorithmus zur Kausalitätsbewertung als »vereinbar« mit einem kausalen Zusammenhang zur Impfung, urteilt das PEI.

 

Ein anderes Kind starb kurz nach Verabreichung der zweiten Impfdosis mit unbekannter Todesursache. Die erste Dosis im Alter von zwei Jahren hatte der Junge gut vertragen. 17 Tage nach der zweiten Impfung wurde er leblos in seinem Bett aufgefunden. Eine Autopsie blieb ergebnislos. Ein entfernter Verwandter litt unter dem Long-QT-Syndrom, eine genetische Analyse des Jungen lag dem PEI jedoch nicht vor. Hier gilt ein Zusammenhang zwischen Tod und Impfung als »nicht vereinbar«.

 

Seit Mai 2017 ist ein zweiter Impfstoff gegen B-Meningokokken zugelassen (Trumenba® von Pfizer). Da die Untersuchung sich auf den Zeitraum 2013 bis 2016 bezieht, waren unerwünschte Ereignisse nach einer Impfung mit diesem Präparat nicht Teil der Untersuchung. /

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