IQWiG sieht Anhaltspunkt für erheblichen Zusatznutzen |
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26.07.2013 10:38 Uhr |
Von Kerstin A. Gräfe / Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat dem Antikörper Pertuzumab (Perjeta®) in der Indikation HER-2 positiver Brustkrebs einen erheblichen Zusatznutzen gegenüber der Standardtherapie zugesprochen.
Wie das IQWiG in einer Pressemitteilung schreibt, verschafft das neue Krebsmedikament Patientinnen mit viszeralen Metastasen einen Überlebensvorteil. Kein Zusatznutzen sei dagegen für Patientinnen mit nicht viszeralen Metastasen und mit lokal rezividierendem Brustkrebs belegt.
Ausschlaggebend für die Bewertung war die Zulassungsstudie CLEOPATRA, in der 808 Frauen mit metastasiertem HER2-positivem Mammakarzinom (HER2+ mBC) in der Erstlinie zusätzlich zu Trastuzumab und Docetaxel entweder Pertuzumab oder Placebo erhielten. Hier zeigte sich bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs ein Vorteil im Hinblick auf das Gesamtüberleben.
Dieser hing allerdings davon ab, wo sich die Tochtergeschwülste gebildet hatten. Frauen mit Metastasen in Lunge oder Leber (viszerale Metastasen) profitierten von der Pertuzumab-Therapie. Nach 51 Monaten Studiendauer waren in der Vergleichsgruppe mit 44 Prozent deutlich mehr Frauen gestorben als in der Pertuzumab-Gruppe (30 Prozent). Das IQWIG geht hier von einem Hinweis für einen erheblichen Zusatznutzen aus. Kein Vorteil zeigte sich dagegen für Patientinnen mit nicht viszeralen Metastasen (Knochen, Lymphknoten). Auch für eine dritte Teilgruppe – Patientinnen mit lokal rezidivierendem Brustkrebs – sieht das IQWiG einen Zusatznutzen als nicht belegt an. Als Begründung führt die Behörde an, dass der Hersteller von der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) vorgesehenen Vergleichstherapie abgewichen ist.
In der Gesamtschau stuft das IQWiG seine Bewertung herab: Da das »Schadenspotenzial in Form von Nebenwirkungen« aufgrund der unsicheren Datenlage nicht abzuschätzen sei, sehe man hier keinen Hinweis sondern lediglich einen Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznuten. Letztlich fällt der GBA einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens, der die frühe Nutzenbewertung dann abschließt. /
