IQWiG fällt strenges Urteil über Gliptine |
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26.07.2013 10:38 Uhr |
Von Annette Mende / In seiner ersten Bewertung von Arzneimitteln des sogenannten Bestandsmarkts ist das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit den oralen Antidiabetika Saxagliptin, Sitagliptin und Vildagliptin hart ins Gericht gegangen.
Von den genannten Arzneistoffen sah das IQWiG nur bei Sitagliptin in Kombination mit Metformin einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Sulfonylharnstoffen. Für die anderen Wirkstoffe aus der Gruppe der Gliptine sei ein Zusatznutzen dagegen nicht belegt, meldet das Institut in einer Pressemitteilung.
Für dieses aus Sicht der Hersteller sicher enttäuschende Abschneiden führt das IQWiG mehrere Gründe an. So hätten die Firmen für einige Indikationen gar keine Daten im Dossier vorgelegt. In anderen Fällen seien Studien eingereicht worden, in denen nicht die relevante Patientengruppe untersucht worden sei. Ein weiteres Ausschlusskriterium war es für das IQWiG, wenn die Medikamente in der Vergleichsgruppe nicht entsprechend ihrer Fachinformation eingesetzt wurden.
So seien Vergleichsmedikamente etwa überdosiert oder deren Dosis zu schnell gesteigert worden, was die Gefahr von Nebenwirkungen erhöht. Auf diese Weise sei die Vergleichstherapie benachteiligt worden. »Anders als vielfach behauptet, gibt es also meist eine inhaltliche und keineswegs bloß eine formale Begründung, wenn das IQWiG solche Daten als Nachweis für den Zusatznutzen nicht akzeptiert«, merkt das Institut als Spitze gegen seine Kritiker an.
Ausdrücklich bemängelt das IQWiG, dass kein Hersteller Langzeitstudien zur Sicherheit seines Präparats eingereicht habe. Das sei gerade bei Medikamenten, die über sehr lange Zeiträume eingenommen werden müssen, völlig inakzeptabel. Kurz vor Abschluss der Bestandsmarktbewertung habe der Hersteller von Saxagliptin angekündigt, Ergebnisse einer Langzeitstudie zu präsentieren. Dass es zu den bereits 2007 zugelassenen Wirkstoffen Sitagliptin und Vildagliptin noch keine Langzeitdaten gebe, sei dagegen unverständlich. /
