Verfahren stärkt Therapiesicherheit |
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26.07.2013 10:37 Uhr |
Von Iris Hinneburg, Berlin / Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln soll nicht nur Nutzen und Wirtschaftlichkeit einer Therapie klären. Josef Hecken, Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA), hält dieses Verfahren auch für ein Instrument zur Stärkung der Arzneimitteltherapiesicherheit.
Beispiele dafür stellte Hecken auf dem 4. Deutschen Kongress für Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie vor, der vergangene Woche in Berlin stattfand. Die Nutzenbewertung durch den GBA erstreckt sich laut Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz nicht nur auf neu zugelassene Wirkstoffe.
Im Zuge der Bewertung des Bestandsmarkts sollen auch alle Arzneistoffe überprüft werden, die nach Abschluss des Verfahrens noch mindestens ein Jahr dem Patentschutz unterliegen. Ausgenommen sind allerdings die Wirkstoffe, die bei der Bewertung anderer Pharmaka als zweckmäßige Vergleichstherapie herangezogen werden.
Während Kritiker bemängeln, dass bei diesen Prüfungen vor allem wirtschaftliche Aspekte eine Rolle spielen, verwies Hecken darauf, dass die Nutzenbewertung der Patientensicherheit diene. »Wir betrachten auch: Welche möglichen Risiken sind mit diesem Arzneimittel verbunden?«
Einteilung in Gruppen
Im Rahmen der Nutzenbewertung könne der GBA laut Hecken so zum Beispiel Patientengruppen ermitteln, bei denen eine Therapie besonders gut wirkt oder aber besonders viele Risiken birgt. Auch ließen sich mithilfe der Nutzenbewertung weitere Hinweise zur qualitätsgesicherten Anwendungen erstellen. Denn der GBA fordert von den Herstellern für die Nutzenbewertung die Daten aller bisher durchgeführten Studien. Damit könnten auch Risiken bewertet werden, die zum Zeitpunkt der Zulassung noch nicht bekannt waren. Das betrifft vor allem Probleme, die im Versorgungsalltag neu aufgetreten sind. Auch Daten zur Lebensqualität der Patienten werden berücksichtigt.
Mögliche Konsequenzen, die der GBA aus der Nutzenbewertung ziehen kann, sind ein Verordnungsausschluss, Verordnungseinschränkungen oder die Aufnahme entsprechender Therapiehinweise in die Arzneimittel-Richtlinien. Verordnungseinschränkungen können etwa eine Therapie auf bestimmte Patientengruppen begrenzen oder die Anwendung nur durch spezialisierte Ärzte zulassen.
Als Beispiel nannte Hecken etwa den Verordnungsausschluss für die Kombination von Dipyridamol und Acetylsalicylsäure, bei dem nicht nur der fehlende Zusatznutzen, sondern vor allem das deutlich erhöhte Risiko für gastrointestinale Blutungen eine Rolle gespielt habe. Der GBA hatte aufgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses auch entschieden, dass eine Therapie mit dem Antiepileptikum Retigabin nicht von den Krankenkassen übernommen wird. Hecken wies darauf hin, dass kürzlich die europäische Arzneimittelagentur EMA die Zulassung dieses Wirkstoffes wegen des erhöhten Risikos für Retina-Schäden stark eingeschränkt habe. Das bestätige die Entscheidung des GBA.
Unvollständige Studien
Mit der Gruppe der Orphan Drugs und den bedingten Zulassungen benannte Hecken zwei Problembereiche bei der Nutzenbewertung. In beiden Fällen könne die Zulassung bereits erteilt werden, bevor das vollständige Programm der klinischen Studien abgeschlossen sei. In diesen Fällen stünden für die Nutzenbewertung häufig nur Studien mit wenigen Patienten und kurzer Laufzeit zur Verfügung. Der GBA kann in solchen Fällen die Verordnungsfähigkeit befristen und unter den Vorbehalt weiterer Studienergebnisse stellen.
Als nächste Mittel des Bestandsmarkts stehen Tapentadol, Denosumab, Rivaroxaban, Liraglutid, Agomelatin und Tocilizumab auf der Agenda der Nutzenbewertung. In diesem Rahmen werden auch andere Arzneistoffe beurteilt, die bei bestimmten Indikationen alternative Therapiemöglichkeiten darstellen. Hecken hält das für eine große Chance, um »auf der Basis von neueren Studien auch eine neue Risikoabschätzung für solche Produkte vorzunehmen«. /
