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Zulassungen

Zwei neue Arzneimittel für Auge und Knie

23.05.2017  09:36 Uhr

PZ / Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat zwei neuen Arzneimitteln die Zulassung erteilt. Spherox® von der Firma Codon ist neuartiges Verfahren zur Reparatur von Knorpelschäden im Knie.

 

Es enthält eine Suspension mit Spheroiden, also kugelförmigen Aggregaten, aus Chondrozyten. Die knorpelproduzierenden Zellen werden dem betroffenen Patienten aus gesundem Knorpel entnommen und dann in vitro vermehrt. Laut Zulassung können mit Spherox bis zu 10 cm2 große Knorpel­defekte repariert werden. Es wird dazu arthroskopisch an die betroffene Stelle im Kniegelenk gespritzt.

 

Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Therapeutikums wurden in einer Phase-II-Studie mit 75 Patienten und einer Phase-III-Studie mit 102 Patienten gezeigt. Darin verbesserte die Behandlung signifikant kniebezogene Probleme wie Schmerz, Beeinträch­tigung im täglichen Leben, beim Sport und in der Freizeit sowie der Lebensqualität, gemessen anhand eines anerkannten Scores. Wichtigste Neben­wirkungen waren verzögerte Wund­heilung, Blockade des Gelenks, Gelenk­erguss, Schwellung und einzelne Fälle von Venenthrombose und Lungen­embolie.

 

Des Weiteren gewährte die EMA dem Orphan Drug Cenegermin (Oxervate®) die Marktzulassung. Die Augentropfen dürfen zur Behandlung der mittelschweren und schweren neurotrophen Keratopathie eingesetzt werden. Dabei handelt es um eine degenerative Hornhauterkrankung des Auges, die durch einen Schaden des Nervus trigeminus verursacht wird. Sie kann zu einem vollständigen Sehverlust führen. Derzeit sind keine zugelassenen Arzneimittel für die direkte Behandlung des Nervenschadens verfügbar. Cenegermin ist eine rekombinante Variante des menschlichen Nervenwachstums­faktors. Als Tropfen gegeben, kann Oxervate die Heilungsprozesse im Auge unterstützen und den Hornhautschaden reparieren.

 

Die Zulassung basiert auf zwei Phase-II-Studien mit insgesamt 204 Patienten mit mittelschwerer und schwerer neurotropher Kerato­pathie. In beiden Studien bewirkte Cenemergin nach einer achtwöchigen Behandlung bei mehr Patienten eine vollständige Abheilung der Hornhaut als Placebo. Häufigste Nebenwirkungen waren Schmerzen und Entzündungen des Auges sowie ein Fremdkörpergefühl im Auge und ein erhöhter Tränenfluss. /

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