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Arzneimittelzulassungen

BfArM unter Druck

13.05.2015  14:24 Uhr

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sieht sich mit einem wachsenden Druck auf Zulassungs­entscheidungen konfrontiert. Das betonte BfArM-Präsident Professor Karl Broich beim DAV-Wirtschaftsforum. Insbesondere die mittlerweile öfter praktizierten beschleunigten Zulassungsverfahren, sogenannte adaptive Marktzulassungen, stellten die Behörde vor neue Herausforderungen.

Generell hält Broich eine frühere systematische Einbindung der BfArM-Expertisen in das Verfahren der frühen Nutzenbewertung für sinnvoll, um Zulassung und Bewertung hierzulande effizienter zu gestalten. Mit dem Vorsitzenden des zuständigen Gemeinsamen Bundesausschuss (G- BA), Professor Josef Hecken, habe er sich diesbezüglich bereits auf einen verbesserten Dialog geeinigt, so Broich. Eine zukünftig routinemäßige Beteiligung des BfArM an den G-BA-Beratungen könnte Zulassungsprozesse beschleunigen und doppelte Gutachten verhindern, so der BfArM-Präsident.

 

Mehrere Expertisen

 

Bei den Expertisen, die das BfArM erstellt, gibt es demnach mehrere Schnittstellen: So berät das Institut Broich zufolge pro Jahr rund 300 Pharmaunternehmen mit Blick auf Zulassungsanforderungen, Studiendesign und Ähnliches. Die dabei gewonnenen Kenntnisse sollten bei den Beratungen zur frühen Nutzenbewertung beim G-BA besser beziehungsweise früher berücksichtigt werden.

Des Weiteren ist die Behörde in die Beratungsverfahren der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingebunden, die bei der zentralen Zulassung innovativer Medikamente eine entscheidene Rolle spielt. Hier ist das BfArM im Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) an der wissenschaftlichen Bewertung der Antragsunterlagen zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einschließlich der Umweltverträglichkeit von neuen Arzneimitteln beteiligt. Der CHMP gibt abschließend eine positive oder negative Zulassungsempfehlung. Dies bildet die Basis für die Entscheidung der Europäischen Kommission, die die Zulassung ausspricht. Auch diese Expertise ist den Ausführungen von Broich zufolge bei der nationalen Bewertung eines Arzneimittels im Rahmen der frühen Nutzenbewertung durch den G-BA hilfreich.

 

Grundsätzlich muss das BfArM als Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit die Wirksamkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten gegenüber potenziellen Risiken für die Patienten abwägen. Dabei befinde sich das Institut zunehmend im Spagat zwischen dem Drängen der Industrie und den Leistungserbringern, so Broich. Während die Industrie sich ein schnelles und kurzes Zulassungsverfahren und einen frühen Markteintritt wünsche, wollten die Leistungserbringer größtmögliche Sicherheit der Produkte und forderten dafür einen Nachweis durch umfassende Daten.

 

Trend zur engen Indikation

 

Nach Angaben des BfArM-Präsidenten gibt es einen Trend der Pharmaunternehmen weg von der breiten hin zu einer engen Indikation. War es bislang so, dass Hersteller eine Art Blockbuster-Strategie verfolgten, bei der ein Medikament nach dem klassischen Zulassungsprozedere auf den Markt kam, versuchten sie nun verstärkt, ein Arzneimittel nur für eine kleine Indikation, aber dafür sehr früh auf den Markt zu bringen. Nach der zentralen Marktzulassung auf EU-Ebene würden dann gegebenenfalls von Herstellern Daten nachgefordert. Im Anschluss könnten durch weitere Studien und Prüfungen die Wirkstoff-Indikationen erweitert werden. Aktuell sind bei der EMA laut Broich 34 Arzneimittel für solch eine adaptive Zulassung vorgeschlagen, zehn davon hätten bereits das Okay der Behörden. /

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