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Hilfsmittel

EMA-Empfehlung zu Phthalaten und Parabenen

13.05.2013
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Von Annette Mende / Die europäische Arzneimittelagentur EMA will den Einsatz bestimmter Phthalate einschränken, die als Hilfsmittel in Arzneimitteln verwendet werden. Das geht aus dem Entwurf einer Empfehlung hervor, den die Behörde jetzt auf ihrer Website veröffentlichte.

Demnach sollen für Dibutylphthalat (DBP), Diethylphthalat (DEP) und Poly­vinyl-Acetatphthalat (PVAP) künftig Obergrenzen für die Aufnahme durch die tägliche Arzneimitteleinnahme gelten (permitted daily exposure, PDE). Die vorgeschlagenen PDE-Werte betragen für DBP 0,01 mg/kg/Tag, für DEP 4 mg/kg/Tag und für PVAP 2 mg/kg/Tag.

 

Hintergrund der EMA-Empfehlung ist ein Beschluss der EU-Kommission, die Richtlinie über Hilfs- und Packmittel in Arzneimitteln zu überarbeiten. Phthalate wurden dabei prioritär behandelt, da sie sehr häufig zum Einsatz kommen und ihnen mögliche endokrine Effekte zugeschrieben werden. In Arzneimitteln werden die Ester der Phthalsäure vor allem in magensaftresistenten Überzügen von Kapseln und Tabletten sowie als Weichmacher benutzt.

Die in der EU am meisten verwendeten Phthalate sind laut EMA DBP, DEP, PVAP sowie Cellulose-Acetatphthalat (CAP) und Hydroxypropyl-Methylcellulose-Acetatphthalat (HPMCP). Für die beiden letztgenannten gibt es der EMA zufolge momentan keine Hinweise auf eine Gesundheitsgefährdung. Daher bleibt ihre Anwendung unbeschränkt. Die EMA weist darauf hin, dass auch für DBP, DEP und PVAP keine klinischen Daten zur Schädlichkeit vorliegen. Die Empfehlung von Obergrenzen dieser Substanzen beruhe auf Daten aus Tierstudien und sei eine Vorsichtsmaßnahme, so die Behörde.

 

Im Zuge der Neubewertung von Hilfs- und Packmitteln stellte die EMA neben den Phthalaten auch die Parabene auf den Prüfstand. Die als Konservierungsmittel wirksamen Ester der para-Hydroxy­benzoesäure sind in der EU-Richtlinie bereits wegen ihres bekannten allergischen Potenzials gelistet. In den letzten Jahren wurden zudem Vermutungen laut, dass die Parabene auch eine mögliche endokrine Wirkung haben könnten.

 

Dafür fand die EMA in ihrer Analyse keine Anhaltspunkte. Weitere Forschung sei jedoch nötig, um die möglichen Risiken zu bewerten, die Propylparabene für Kinder unter zwei Jahren bergen. Ärzte sollten daher laut EMA von Fall zu Fall entscheiden, ob sie ein entsprechendes Arzneimittel einem Kind in dieser Altersgruppe verordnen, und dabei den Nutzen gegen die möglichen Risiken abwägen. /

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