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Methyldibromglutaronitril in Dermatika

12.05.2006
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Methyldibromglutaronitril in Dermatika

von Holger Reimann, Eschborn

 

Apothekern und Hautärzten ist das Konservierungsmittel Methyldibromglutaronitril meist in Form einer fixen Kombination mit Phenoxyethanol unter Euxyl® K 400 geläufig (1-4). Anfragen von Apotheken an die Rezepturinformationsstelle des NRF zeigen, dass oft Unsicherheit über die Zulässigkeit in Dermatika besteht.

 

Die Ph.-Eur.-Substanz Phenoxyethanol ist als Konservierungsstoff auch in zahlreichen Dermatika- und Injektabilia-Fertigarzneimitteln enthalten, jedoch für Apotheken derzeit nicht als Rezeptursubstanz mit Prüfzertifikat erhältlich. Für kosmetische Mittel ist Phenoxyethanol als 2-Phenoxy-ethanol in der nicht alphabetisch sortierten Anlage 6 zu § 3a KosmetikV unter der Positionsnummer 29 gelistet und hat als Einschränkung die einprozentige Anwendungskonzentration (5).

 

Nicht für Rezepturarzneimittel

 

Methyldibromglutaronitril ist bisher nicht in zugelassenen Arzneimitteln enthalten und muss damit als ein in den medizinischen Wissenschaften nicht ausreichend bekannter Stoff gelten. De facto verbietet sich deshalb seine Verwendung in Arzneimittelrezepturen. Als Rezeptursubstanz ist Methyldibromglutaronitril nicht in geeigneter Weise zertifiziert und Methyldibromglutaronitril-haltige Körperpflegemittel können dies per se nicht sein (6).

 

Nur für Rinse-off-Produkte

 

Methyldibromglutaronitril hat als 1,2-Dibrom-2,4-dicyanbutan in Anlage 6 KosmetikV die Positionsnummer 36. Es ist beschränkt auf die 0,1-prozentige Anwendungskonzentration und nur auf Mittel, die ausgespült werden (5). Noch in der KosmetikV vom 7. Oktober 1997 war es in der Konzentration bis zu 0,025 Prozent in Sonnenschutzmitteln und 0,1 Prozent in sonstigen Mitteln zulässig gewesen. Auf Rat des zuständigen Wissenschaftlichen Ausschusses bei der EU-Kommission wurde die Anwendung in Mitteln zum Verbleib auf Haut und Haaren verboten (7, 8), sodass solche Produkte nach dem 24. März 2005 nicht mehr in den Verkehr gebracht werden durften.

Synonyme

2-Bromo-2-(bromomethyl)-pentanedinitrile, 1,2-Dibrom-2,4-dicyanbutan [KosmetikV (5)], Dibromdicyanobutan, Euxyl® K 400 [fixe Kombination mit Phenoxyethanol (1)], MDBGN, Methyldibromglutaronitril, Methyldibromo glutaronitrile [INCI (11)]

Anlass für die Restriktion war eine erhebliche Zunahme der Sensibilisierungsquote, die mit der stärkeren Verbreitung des Methyldibromglutaronitril einherging (3, 4, 7, 9). Aktuelle Zahlen bei Ulcus-cruris-Patienten zeigen mit 9,5 Prozent (für Methyldibromglutaronitril-Phenoxyethanol-Kombination) die mit Abstand höchste Quote für alle Konservierungsstoffe nach den bekannten Kontaktallergenen Perubalsam, Wollwachsprodukte, Duftstoffe und Kolophonium (4).

 

Aktuelle Information und Umsetzung

 

Der Hersteller eines für Apotheken leicht erhältlichen Methyldibromglutaronitril-haltigen Konservierungsmittelgemisches gibt in der aktuellen Produktinformation die bestimmungsgemäße Verwendung und Dosierung (»Shampoos, Badezusätze 0,05 bis 0,15 Prozent«) richtig an (1), ebenso ein Kleinmengenlieferant (2). Erfahrungsgemäß aktualisieren Hersteller bei einschränkenden Änderungen aber solche Informationen zum Teil erst mit Ablauf der Übergangsfristen. Auch Rezepturbeispiele aus nur wenige Jahre alter Literatur können überholt sein.

 

Da es sich bei Nichtbeachtung der Anwendungsbeschränkungen für Konservierungsstoffe gemäß § 6 Abs. 1 Nr. 4 KosmetikV um eine Straftat handelt, sollten Apotheken die selbst hergestellten Körperpflegemittel einer regelmäßigen Revision unterziehen. Die Wahrnehmung der Mitteilungs- und Berichtspflichten gemäß § 5d KosmetikV gegenüber der für die Überwachung von kosmetischen Mitteln zuständigen lokalen Behörde beziehungsweise dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit entbindet keinesfalls davon, vor allem Zulässigkeit und Unbedenklichkeit aller Bestandteile aktuell zu überprüfen. Der Apotheker ist Sachverständiger im Sinne § 5c Abs. 2 KosmetikV und braucht sich dabei nicht extern beraten zu lassen. Schon die zahlreichen Synonyme des Methyldibromglutaronitril erleichtern jedoch die Umsetzung nicht. Es ist deshalb empfehlenswert, Fachliteratur und Informationen einschlägiger Fachverbände auszuwerten (10).

 

Ersatz

 

Sollten bei Überprüfung noch Methyldibromglutaronitril-haltige Pflegemittel zum Verbleib auf der Haut aus Eigenherstellung der Apotheke vorhanden sein, müssen diese sofort aus dem Verkehr gezogen werden. Konservierungsstoffe als Ersatz sollten jeweils nach Zusammensetzung und pH-Wert der Rezeptur ausgewählt werden, um in Analogie zur Strategie bei Arzneimittelrezepturen die Anwendungskonzentrationen gering und die Zahl der Einzelstoffe niedrig zu halten. Das zum Teil hohe allergene Potenzial vieler Körperpflegeprodukte resultiert nicht zuletzt aus dem oft gleichzeitigen Einsatz mehrerer Konservierungsstoffe in hoher Konzentration. Über notwendig werdende Rezepturänderungen beim Konservierungsmittel hat die Apotheke das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit neuerlich zu informieren.

Literatur

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Schülke & Mayr, Produkt-Information: Konservierungsmittel für Kosmetika. Euxyl K 400, www.schuelke-mayr.com/download/pdf/cint_lde_Euxyl_K400_prod.pdf (Lesedatum: 18.4.2006).

Caesar & Loretz GmbH, Prüfanweisung Nr. 3273. Euxyl K 400, Stand: 30.06.2003, www.caelo.de/testLFS/pruefvorschriften/3273.pdf (Lesedatum: 18.4.2006).

Erdmann, S. M., Merk, H-F., Kontaktsensibilisierung auf Externa, Hautarzt 54 (2003) 331-337.

Lehnen, M., Kohaus, S., Körber, A., Hillen, U., Grabbe, S., Dissemond, J., Kontaktsensibilisierung von Patienten mit chronischen Wunden, Hautarzt 57 (2006) 303-308.

Bundesministerium der Justiz, Verordnung über kosmetische Mittel. Kosmetik-Verordnung. KosmetikV http://bundesrecht.juris.de/kosmetikv/BJNR025890977.html (Lesedatum: 18.4.2006).

Eifler-Bollen, R., Reimann, H., Mehr Transparenz bei Dermatika-Grundlagen, Dt. Derm. 53 (2005) 508-513.

Wissenschaftlicher Ausschuss für Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse (SCCNFP), Final Evaluation and opinion on: Methyldibromo glutaronitrile (SCCNFP/0585/02), http://europa.eu.int/comm/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out169_en.pdf (Lesedatum: 18.4.2006).

Europäische Kommission, Richtlinie 2003/83/EG der Kommission vom 24.9.2003 zur Anpassung der Anhänge II, III und VI der Richtlinie 76/768/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel an den technischen Fortschritt, http://europa.eu.int/comm/enterprise/cosmetics/doc/2003_83/2003_83_de.pdf (Lesedatum: 18.4.2006).

N. N., Hitliste der Kontaktallergene, Pharm. Ztg. 146 (2000) 4209.

Industrieverband Körperpflege- und Waschmittel e. V. (IKW), www.ikw.org (Lesedatum: 18.4.2006).

Direktorat Enterprise and Industry bei der Europäischen Kommission, Inventory of Ingredients. List of ingredients, http://europa.eu.int/comm/enterprise/cosmetics/html/cosm_inci_index.htm, Rubrik: List of ingredients ordered by INCI name (Lesedatum: 18.4.2006).

 

Anschrift des Verfassers:

Dr. Holger Reimann

Neues Rezeptur-Formularium (NRF)

Pharmazeutisches Laboratorium

Carl-Mannich-Straße 20

65760 Eschborn

reimann(at)govi.de

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