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EMA beschränkt Anwendung von Strontiumranelat

30.04.2013  15:46 Uhr

Von Annette Mende / Das Osteoporosemittel Strontiumranelat (Protelos®) erhöht einer Analyse der europäischen Arzneimittelbehörde EMA zufolge leicht das Herzinfarkt-Risiko. Die EMA will die Anwendung des Mittels daher auf schwer osteoporosekranke Patienten mit gesundem Herzen begrenzen.

 

Eine entsprechende Empfehlung sprach der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA aus. Er schloss sich damit der Einschätzung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) an, der das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Stron­tiumranelat im Rahmen einer Routine-Überprüfung neu bewertet hatte.

Der PRAC-Bewertung lagen Daten aus mehreren klinischen Studien mit weiblichen und männlichen Osteoporose-Patienten zugrunde. Bei postmenopausalen Frauen zeigte sich unter Strontiumranelat ein geringfügig erhöhtes Risiko für Herzinfarkte; ein Anstieg der Mortalität war aber nicht zu verzeichnen. In Anbetracht der weiteren Risiken, die mit der Einnahme des Medikaments verbunden sind, insbesondere von Thrombosen oder schwerwiegenden Hautreaktionen, hält die EMA die Begrenzung der Anwendung für notwendig, damit das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels positiv bleibt. PRAC und CHMP wollen nun gemeinsam weitere Untersuchungen zur Sicherheit von Strontiumranelat anstellen.

 

Bis auf Weiteres soll das Mittel nur noch Männern und postmenopausalen Frauen mit schwerer Osteoporose und hoher Frakturneigung verordnet werden. Kontraindikationen sind ischämische Herzerkrankungen wie Angina Pectoris oder Herzinfarkt, periphere arterielle Verschlusskrankheit und zerebrovaskuläre Erkrankungen wie Schlaganfall. Nur Ärzte, die in der Therapie der Osteoporose erfahren sind, sollen Patienten neu auf Strontiumranelat einstellen. Sobald es Anzeichen für eine der Kontraindikationen gibt oder der Blutdruck ansteigt und außer Kontrolle gerät, ist das Präparat abzusetzen.

 

Strontiumranelat ist einer der Wirkstoffe, die der Gemeinsame Bundesausschuss im Rahmen der Nutzen­bewertung von Arzneimitteln des Bestandsmarkts als Erstes aufrufen wird. Wie sich die jetzt geäußerten Sicherheitsbedenken der EMA auf den Ausgang der Prüfung auswirken werden, bleibt abzuwarten. /

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