Kleine Helfer für die Rezeptur |
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03.05.2011 14:11 Uhr |
Von Antje Lein / Beginnt die Herstellung einer Rezeptur mit dem Mischen der Bestandteile? Ganz sicher nicht. Es geht eine Reihe anderer Arbeitsschritte zur Vorbereitung voraus. Für einige von ihnen und für eine nachvollziehbare Dokumentation bietet das NRF Praxishilfen an, die in dieser und den kommenden beiden Ausgaben der PZ vorgestellt werden sollen.
Wesentlich in Rezepturen ist der richtige Wirkstoffgehalt. Die zulässige Minusabweichung bis zum Ende der Aufbrauchsfrist liegt bei 10 Prozent. Das erscheint zunächst viel, aber die Rezeptursubstanz kann in den Grenzen der Arzneibuchspezifikation schon beim Eingang einen Mindergehalt aufweisen. Hinzu kommen Abweichungen bei der Einwaage und Zersetzungsreaktionen in der fertigen Zubereitung. Der erste Schritt ist deshalb der Ausgleich der Gehaltsminderung in der Rezeptursubstanz durch einen rechnerischen Aufschlag, den sogenannten Einwaagekorrekturfaktor.
Die Spezifikationen, nach denen der Gehalt auf den Prüfzertifikaten angegeben ist, sind sehr unterschiedlich. Zum Teil müssen Bezugsgrößen beachtet werden und in bestimmten Fällen der Trocknungsverlust beziehungsweise Wassergehalt. Die Stoffe werden deshalb in verschiedene Gruppen zur Berechnung des Einwaagekorrekturfaktors eingeordnet. Einfach nachvollziehbar ist dies mit der Excel-Datenbank zur Einwaagekorrektur aus dem NRF. Dort sind die meisten Rezeptursubstanzen bereits zugeordnet und Rechenhilfen angelegt. Zur Berechnung benötigt man das Prüfzertifikat der Substanz. Sollten darüber hinaus noch spezielle Kenngrößen nötig sein, sind diese in der Tabelle hinterlegt und können direkt übernommen werden.
Die Datenbank ist im DAC/NRF-Loseblattwerk auf einer CD abgelegt. Sie befindet sich im Abschnitt »Dokumentation« in Kapitel II (Band 1). Zur Datenbank gelangt man über den Button »DAC/NRF-Tools« oder über das Ordnersymbol in der Menüleiste. Zwischen den Tabellenblättern navigiert man über das Register am unteren Bildrand. Unter »Vorgehen« ist die Bedienung der Datenbank in neun Schritten erklärt und in der »Liste« findet man die Berechnungsgruppe für den gewünschten Stoff. In der Gruppe werden die Daten aus dem Prüfzertifikat in die gelben Felder eingetragen und der Korrekturfaktor automatisch berechnet.
Da der Faktor für jede Charge einer Rezeptursubstanz neu berechnet werden muss, ist es sinnvoll, diesen Arbeitsschritt direkt bei der Eingangsprüfung zu erledigen. Der Wert wird auf dem Standgefäß angebracht und ist so bei der Vorbereitung der Rezeptur präsent. /
